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Mmp-9 Test System（PFQ）
MMP-9検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.05.01
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分類情報
| Product Code | PFQ |
|---|---|
| デバイス名 | Mmp-9 Test System MMP-9検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1540 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | A visual, qualitative immunoassay for the in vitro detection of elevated levels of the MMP-9 protein in tear fluid from patients suspected of having dry eye. ドライアイが疑われる患者の涙液中のMMP-9タンパク質の上昇レベルをin vitroで検出するための、目視による定性的イムノアッセイである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではこの機器はクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置づけられています。クラスIは医療機器の中でも人体へのリスクが最も低いとされる区分であり、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった個別審査を経ずに市販することが認められています。臨床化学分野に属する検査システムとして21 CFR 862.1540に規定されています。 米国市場での動向 PFQ（Mmp-9 Test System）は届出免除の510(k)対象で、これまでの510(k)は1件、参入企業は1社となっており、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計3件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計3件で、すべてクラスIIであり、クラスI（最重篤）は確認されていません。直近5年では2件の回収があり、最新の回収は2024年3月に開始され、主な根本原因はProcess design（工程設計）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1540 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 健康検診システムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1637-2024 PFQ | クラス II | 2024.03.05 | Quidel Corporation | There are two windows on the test device, the control line window and the test results window. The line for the test results window were misaligned. In instances of positive test results, the positivite test line may not be visible/ hidden under the cassette of the test device thus potentially leading to a false negative result. | 対応中 |
| Z-1636-2024 PFQ | クラス II | 2024.03.05 | Quidel Corporation | There are two windows on the test device, the control line window and the test results window. The line for the test results window were misaligned. In instances of positive test results, the positivite test line may not be visible/ hidden under the cassette of the test device thus potentially leading to a false negative result. | 対応中 |
| Z-2803-2017 PFQ | クラス II | 2017.06.22 | Quidel Corporation | In-house testing revealed the presence of plastic spurs at the tips of some Sample Collectors. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。