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Ophthalmic Sealant（PFZ）
眼科用シーラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PFZ |
|---|---|
| デバイス名 | Ophthalmic Sealant 眼科用シーラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | An ophthalmic sealant is intended to maintain an incision closure and aid in preventing fluid egress from incisions in the eye. 眼科用シーラントは、切開部の閉鎖を維持し、眼の切開部からの体液の漏出を防ぐことを補助することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となる医療機器です。クラスIIIは人の健康に対するリスクが最も高い区分であり、有効性と安全性を科学的根拠に基づいて厳格に審査するPMAの手続きを経る必要があります。 米国市場での動向 本製品はPMA区分の機器で、本承認が1件、一部変更承認が9件累計しており、最新の判定は2021年11月となっています。不具合報告は累計2件で、いずれも傷害（Injury）として報告されており、死亡や不具合（Malfunction）としての報告は確認されていません。直近5年間の新規報告はなく、最新の報告は2018年2月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 10 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P130004/S011 | ReSure Sealant | Ocular Therapeutix, Inc. | 2021.11.02 |
| P130004/S010 | Resure Sealant | Ocular Therapeutix, Inc. | 2020.12.17 |
| P130004/S009 | ReSure Sealant | Ocular Therapeutix, Inc. | 2020.07.16 |
| P130004/S008 | ReSure Sealant | Ocular Therapeutix, Inc. | 2020.05.05 |
| P130004/S007 | ReSure Sealant | Ocular Therapeutix, Inc. | 2019.07.25 |
| P130004/S002 | RESURE SEALANT | Ocular Therapeutix, Inc. | 2016.07.21 |
| P130004/S005 | RESURE SEALANT | Ocular Therapeutix, Inc. | 2014.10.10 |
| P130004/S001 | RESURE SEALANT | Ocular Therapeutix, Inc. | 2014.10.02 |
| P130004/S004 | RESURE SEALANT | Ocular Therapeutix, Inc. | 2014.03.25 |
| P130004 | RESURE SEALANT | Ocular Therapeutix, Inc. | 2014.01.08 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。