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Gastric Emptying Breath Test（PGE）
胃排出能呼気試験装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.02.24
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分類情報
| Product Code | PGE |
|---|---|
| デバイス名 | Gastric Emptying Breath Test 胃排出能呼気試験装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Gastric emptying breath tests are intended for use in the measurement of the rate of gastric emptying of solids and as an aid in the diagnosis of delayed gastric emptying (gastroparesis) in adult humans who are symptomatic for gastoparesis.The test system typically utilizes a Mass Spectrometer for the measurement of the ratio of 13CO2 to 12CO2 in breath samples following the ingestion of a 13C-labeled test meal. 胃排出呼気試験は、成人における固形物の胃排出速度の測定、および胃排出遅延（胃不全麻痺）の症状を有する成人における胃排出遅延（胃不全麻痺）の診断補助を目的として使用される。本試験系は、典型的には13Cで標識された試験食の摂取後、呼気サンプル中の13CO2と12CO2の比率を測定するために質量分析計を利用する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類される医療機器であり、市販前承認（PMA）による審査を受けることが求められます。クラスIIIは人の健康に対するリスクが高いと判断される機器に適用される区分であり、510(k)のような簡易な届出ではなく、有効性及び安全性を裏付ける科学的データを提出し、FDAの承認を得る必要があります。このため、市場に出す前の審査プロセスは他のクラスに比べて厳格かつ長期的なものとなります。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認1件と一部変更承認10件が累計で確認されており、最新の判定は2026年4月です。不具合報告は累計約1件で、その全てがMalfunction（不具合）に分類され、直近5年でも約1件、最新の報告は2026年7月となっています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIの報告は確認されていません。最新の回収開始時期は2021年1月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | メタンガス分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1128-2021 PGE | クラス II | 2021.01.08 | Cairn Diagnostics | Potential for false negative diagnosis of gastroparesis. Certain GEBT kits containing 13C-Spirulina elicit unusually high 13CO2-excretion rates | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 11 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P110015/S012 | 13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT) | Advanced Breath Diagnostics | 2026.04.24 |
| P110015/S011 | 13C-Gastric Emptying Breath Test (GEBT), 13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT), 13C-GEBT | Advanced Breath Diagnostics | 2025.07.21 |
| P110015/S009 | 13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT) | Advanced Breath Diagnostics | 2023.05.19 |
| P110015/S010 | 13C-Gastric Emptying Breath Test (GEBT), 13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT), 13C-GEBT | Advanced Breath Diagnostics | 2022.06.01 |
| P110015/S008 | 13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT) | Advanced Breath Diagnostics | 2021.08.10 |
| P110015/S007 | 13 C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT) | Advanced Breath Diagnostics | 2021.03.16 |
| P110015/S006 | 13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT) | Advanced Breath Diagnostics | 2019.11.25 |
| P110015/S005 | 13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT) | Advanced Breath Diagnostics | 2019.08.29 |
| P110015/S004 | 13 C-SPIRULINA GASTRIC EMPTYING BREATH TEST (GEBT) | Advanced Breath Diagnostics | 2018.07.12 |
| P110015/S002 | 13C-SPIRULINA GEBT/13C-SPIRULINA GASTRIC EMPTYING BREATH TEST (GEBT) | Advanced Breath Diagnostics | 2017.01.06 |
| P110015 | GASTRIC EMPTYING BREATH TEST (GEBT) | Advanced Breath Diagnostics | 2015.04.06 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。