FDA Product Code PGH

Hsv-1 And Hsv-2 Cns Nucleic-Acid Based Panel

米国回収

1 件

直近 2016.04.13

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

デバイス名	Hsv-1 And Hsv-2 Cns Nucleic-Acid Based Panel
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3307
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義（原文）	Intended for the qualitative detection and differentiation of HSV-1 and HSV-2 in cerebrospinal fluid (CSF) from patients with signs and symptoms of Herpes Simplex Virus (HSV) central nervous system (CNS) infection. This test is an aid in the diagnosis of HSV-1 and HSV-2 CNS infections in conjunction with other clinical and laboratory findings. Negative results do not preclude HSV-1 or HSV-2 infection and should not be used as the sole basis for treatment or other patient management decisions.
フラグ	生命維持機器

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。