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Hsv-1 And Hsv-2 Cns Nucleic-Acid Based Panel（PGH）
HSV-1・HSV-2中枢神経系核酸検出パネル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2016.04.13
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分類情報
| Product Code | PGH |
|---|---|
| デバイス名 | Hsv-1 And Hsv-2 Cns Nucleic-Acid Based Panel HSV-1・HSV-2中枢神経系核酸検出パネル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3307 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | Intended for the qualitative detection and differentiation of HSV-1 and HSV-2 in cerebrospinal fluid (CSF) from patients with signs and symptoms of Herpes Simplex Virus (HSV) central nervous system (CNS) infection. This test is an aid in the diagnosis of HSV-1 and HSV-2 CNS infections in conjunction with other clinical and laboratory findings. Negative results do not preclude HSV-1 or HSV-2 infection and should not be used as the sole basis for treatment or other patient management decisions. ヘルペスウイルス（HSV）中枢神経系（CNS）感染の徴候及び症状を有する患者の脳脊髄液（CSF）中のHSV-1及びHSV-2を定性的に検出し鑑別することを目的とする。本検査は、他の臨床所見及び検査所見と併せて、HSV-1及びHSV-2 CNS感染の診断の補助として用いられる。陰性の結果はHSV-1又はHSV-2感染を除外するものではなく、治療又はその他の患者管理上の判断の唯一の根拠として用いてはならない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器規制においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既に合法的に販売されている同等の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）と比較して、相対的にリスクが低い機器を対象としています。 米国市場での動向 本製品は510(k)により累計3件の届出があり、参入企業数は2社、直近5年では1件の届出が確認されています。最新の判定は2025年9月です。不具合報告は累計1件で、死亡（Death）が1件報告されており、主な問題としては偽陰性結果（False Negative Result）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスI（最重篤）が1件確認されており、最新の回収開始は2016年2月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1272-2016 PGH | クラス I（最重篤） | 2016.02.10 | Focus Diagnostics Inc | Focus Diagnostics is recalling the Direct Amplification Discs (DAD) supplied with the Simplexa HSV 1 & 2 Direct (MOL2150), Simplexa Flu A/B & RSV Direct (MOL2650) and Simplexa Group A Strep Direct kits (MOL2850) because it may result in a false negative result, a false positive result or Error code (s) 500 or 505, and it may result in higher invalid rates. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。