Herpes Virus (Vzv, Hsv1, Hsv2), Dna Detection Assay For Cutaneous And Mucocutaneous Lesion Samples（PGI）

ヘルペスウイルス（VZV、HSV1、HSV2）DNA検出アッセイ（皮膚・粘膜皮膚病変検体用）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

2 件

直近 2020.07.22

510(k)

9 件

PMA

0 件

不具合報告

37 件

分類情報

Product Code	PGI
デバイス名	Herpes Virus (Vzv, Hsv1, Hsv2), Dna Detection Assay For Cutaneous And Mucocutaneous Lesion Samples ヘルペスウイルス（VZV、HSV1、HSV2）DNA検出アッセイ（皮膚・粘膜皮膚病変検体用）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3309
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義	For the qualitative detection and differentiation of VZV, HSV1, HSV2- DNA in cutaneous and mucocutaneous lesion samples from symptomatic patients. The assay is not intended for use with cerebral spinal fluid. 症状のある患者の皮膚および粘膜皮膚病変検体中のVZV、HSV1、HSV2のDNAを定性的に検出および鑑別するためのものである。本アッセイは脳脊髄液での使用を意図していない。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を受けます。510(k)は、既に合法的に市販されている同種の機器との実質的同等性を示すことによって市販の可否が判断される審査区分です。米国市場での動向本分野では510(k)による市販前届出が累計約10件行われており、7社が参入し、直近5年間では2件、最新の判定は2024年5月となっています。不具合報告は累計約40件で、死亡は確認されておらず、大半が傷害（約35件）で、残り2件が不具合（Malfunction）です。主な問題としては、偽陽性（False Positive Result）、偽陰性（False Negative Result）、体液による装置汚染（Device Contamination with Body Fluid）が挙げられています。回収は累計2件で、いずれもクラスII（中程度）に分類されており、最新の回収は2020年5月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 2 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: DiaSorin Molecular LLC Luminex Corporation

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-2549-2020 PGI	クラス II	2020.05.12	DiaSorin Molecular LLC	Due to a software malfunction in the Multi Assay Suite, there is the probability of increased occurrence of false negative results.	終了
Z-2283-2019 PGI	クラス II	2019.02.20	Luminex Corporation	Through internal investigation, it was discovered that a portion of side cassette assemblies (SCAs) back side seal (BSS) did not meet design specification, resulting in partially sealed SCAs. The impact of a partial seal of the BSS could result in potential decrease of volume for each solution in the SCAs and decreased sensitivity or stability of the assay.	対応中

510(k)（市販前届出）

全 9 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K233349	Alinity m HSV 1 & 2 / VZV	Abbott Molecular, Inc.	2024.05.03	通常（Traditional）	PDF
2	K232286	Savanna HSV 1+2/VZV Assay, Savanna HSV 1+2/VZV Control Set, Savanna Instrument	Quidel Corporation	2023.12.20	通常（Traditional）	PDF
3	K192376	Simplexa VZV Swab Direct, Simplexa VZV Positive Control Pack	Diasorin Molecular, LLC	2019.11.26	通常（Traditional）	PDF
4	K180559	HSV 1 & 2 ELITe MGB Kit; ELITe InGenius	Elitechgroup	2018.10.29	通常（Traditional）	PDF
5	K173798	Simplexa HSV 1 & 2 Direct, Simplexa HSV 1 & 2 Positive Control Pack	Diasorin Molecular, LLC	2018.03.14	通常（Traditional）	PDF
6	K162451	Solana HSV 1+2/VZV Assay	Quidel Corporation	2016.11.28	通常（Traditional）	PDF
7	K151906	ARIES HSV 1&2 Assay Cassettes - Carton of 24 (IVD), ARIES HSV 1&2 Assay Protocol File Kit (IVD), ARIES HSV 1&2 Assay Cassette (IVD)	Luminex Corporation	2015.10.06	通常（Traditional）	PDF
8	K151046	illumigene HSV 1&2 DNA Amplification Assay, illumigene HSV 1&2 External Control Kit, illumipro-10	Meridian Bioscience, Inc.	2015.07.17	通常（Traditional）	PDF
9	DEN140004	QUIDEL MOLECULAR DIRECT HSV 1 +2/VZV ASSAY	Diagnostic Hybrids, Inc.	2014.05.13	De Novo（Post-NSE）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。