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Insufflator, Hysteroscopic, Fluid, Closed-Loop Recirculation With Cutter-Coagulator, Endoscopic, Bipolar（PGT）
子宮鏡用閉鎖回路循環式送水装置（双極式切除凝固器付） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PGT |
|---|---|
| デバイス名 | Insufflator, Hysteroscopic, Fluid, Closed-Loop Recirculation With Cutter-Coagulator, Endoscopic, Bipolar 子宮鏡用閉鎖回路循環式送水装置（双極式切除凝固器付） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.1710 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | to distend the uterus with saline and maintain distension through closed-loop recirculation of filtered distension fluid during diagnostic and operative hysteroscopy. It is also intended for cutting and coagulation of uterine tissue. 生理食塩水により子宮を拡張させ、診断的および手術的子宮鏡検査中に、濾過された拡張用液の閉鎖回路循環によって拡張を維持することを目的とする。また、子宮組織の切除および凝固を目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAによりクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査の対象です。510(k)区分は、既に市販されている同等の機器との実質的同等性を示すことによって市販が認められる仕組みであり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）に比べて簡略化された審査プロセスとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、これまでに510(k)が約3件届出されており、申請企業数は2社、直近5年間の届出は約1件で、最新の判定は2024年1月となっています。不具合報告は累計約120件で、内訳は不具合（Malfunction）が約90件と中心を占める一方、死亡が2件、傷害が約30件報告されており、主な問題としてUse of Device Problem（使用上の問題）、Off-Label Use（適応外使用）、Connection Problem（接続の問題）が挙げられています。直近5年間の報告件数は約20件、最新の報告月は2026年6月です。なお、回収（リコール）の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 子宮鏡用液体拡張装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用鏡 | 双極内視鏡用コアグレータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用鏡 | 単極内視鏡用コアグレータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用鏡 | 子宮鏡用ガス拡張装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 卵管疎通検査用通気器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。