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Groups A, C And G Beta-Hemolytic Streptococcus Nucleic Acid Amplification System（PGX）
A群、C群及びG群溶血性連鎖球菌核酸増幅検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2023.11.08
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分類情報
| Product Code | PGX |
|---|---|
| デバイス名 | Groups A, C And G Beta-Hemolytic Streptococcus Nucleic Acid Amplification System A群、C群及びG群溶血性連鎖球菌核酸増幅検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2680 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | An in vitro diagnostic test for the detection of Group A, C and G beta hemolytic Streptococcus in throat swab specimens from symptomatic patients. 症候性患者の咽頭スワブ検体中のA群、C群及びG群溶血性連鎖球菌を検出するためのインビトロ診断検査である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器区分に該当します。この区分は、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販可能となる仕組みであり、クラスIIIに比べて審査の負担が比較的軽い区分です。 米国市場での動向 510(k)による届出は累計14件で、9社が参入しており、直近5年間では1件、最新の判定は2026年6月となっています。不具合報告は累計3件で、死亡1件（Death）と不具合（Malfunction）2件が報告されており、主な問題としてFalse Negative Result（偽陰性結果）が挙げられています。回収は累計4件で、うちクラスI（最重篤）が1件、クラスIIが3件含まれ、直近5年では2件、最新の回収開始は2023年4月です。主な根本原因としては、企業による原因不明・未確定（Unknown/Undetermined by firm）、工程管理（Process control）、企業による調査中（Under Investigation by firm）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0216-2024 PGX | クラス II | 2023.04.24 | Cepheid | pipettes packaged in Strep A test may fail to dispense an adequate sample volume which could result in "invalid" results or no result test results. | 対応中 |
| Z-0215-2024 PGX | クラス II | 2023.04.24 | Cepheid | pipettes packaged in Strep A test may fail to dispense an adequate sample volume which could result in "invalid" results or no result test results. | 対応中 |
| Z-2286-2019 PGX | クラス II | 2019.02.20 | Luminex Corporation | Through internal investigation, it was discovered that a portion of side cassette assemblies (SCAs) back side seal (BSS) did not meet design specification, resulting in partially sealed SCAs. The impact of a partial seal of the BSS could result in potential decrease of volume for each solution in the SCAs and decreased sensitivity or stability of the assay. | 対応中 |
| Z-1274-2016 PGX | クラス I（最重篤） | 2016.02.10 | Focus Diagnostics Inc | Focus Diagnostics is recalling the Direct Amplification Discs (DAD) supplied with the Simplexa HSV 1 & 2 Direct (MOL2150), Simplexa Flu A/B & RSV Direct (MOL2650) and Simplexa Group A Strep Direct kits (MOL2850) because it may result in a false negative result, a false positive result or Error code (s) 500 or 505, and it may result in higher invalid rates. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260047 | cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190) | Roche Molecular Systems, Inc. | 2026.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260333 | LIAISON NES Group A Strep; LIAISON NES Group A Strep Control Swab Kit | Diasorin Molecular, LLC | 2026.06.15 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 3 | K201269 | Accula Strep A Test | Mesa Biotech, Inc. | 2020.11.09 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 4 | K183366 | GenePOC Strep A | Genepoc, Inc. | 2019.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K173653 | Alere i Strep A 2, Alere i instrument, Alere i Strep A 2 Control Swab Kit | Alere Scarborough, Inc. | 2018.05.02 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 6 | K173398 | Xpert Xpress Strep A | Cepheid | 2018.04.26 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 7 | K172402 | ARIES Group A Strep Assay, ARIES Group A Strep Assay Protocol File Kit | Luminex Corporation | 2017.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K172126 | Xpert Xpress Strep A | Cepheid | 2017.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K162274 | Solana Strep Complete Assay | Quidel Corporation | 2016.10.25 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K150868 | Solana GAS Assay, Solana instrument | Quidel Corporation | 2015.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K141757 | ALERE I STREP A | Alere Scarborough, Inc. | 2015.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K143651 | Simplexa Group A Strep Direct, Simplexa Group A Strep Positive Control Pack | Focus Diagnostics, Inc. | 2015.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K141338 | LIAT STREP A ASSAY | Iquum, Inc. | 2014.11.04 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K141173 | AMPLIVUE GAS ASSAY | Quidel Corporation | 2014.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 15 | DEN140005 | LYRA DIRECT STREP ASSAY | Quidel Corporation | 2014.04.16 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
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取得日: 2026.09.28
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