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Powered Exoskeleton（PHL）
動力式外骨装具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.05.14
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分類情報
| Product Code | PHL |
|---|---|
| デバイス名 | Powered Exoskeleton 動力式外骨装具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3480 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | A powered exoskeleton is a prescription device that is composed of an external, powered, motorized orthosis that is placed over a person's paralyzed or weakened lower extremity limb(s) for medical purposes. パワードエクソスケルトンは、医療目的で人の麻痺又は脱力した下肢に装着される、外部の動力付き電動式装具から構成される処方箋医療機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の手続きを経て安全性及び有効性が確認された上で市場に流通します。21 CFRの第890.3480項に規定されており、医療専門分野としては理学療法（Physical Medicine）領域の機器として位置づけられています。 米国市場での動向 本製品分野では、510(k)の累計届出が約30件、参入企業は14社、直近5年間の届出も約10件となっており、一定の市場活動が続いています。不具合報告は累計約60件で、死亡は0件、傷害が48件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約7件です。主な問題としてはRetraction Problem（引き戻し不良）、Device Tipped Over（機器の転倒）、Improper or Incorrect Procedure or Method（不適切または誤った手順・方法）が挙げられています。回収は累計3件で、いずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスIの回収は確認されていません。直近の回収は2025年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 電動式整形外科用リーマクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用機械器具 | 電動式骨手術器械クラスⅡ | 121 | 44 | 106.5 億円/年 | +13.5% | 15.81 万円/個 | 85.9% |
| 3 | 整形用機械器具 | 電動式整形外科用セメントディスペンサクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 歩行神経筋電気刺激装置クラスⅡ | 5 | 4 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1739-2025 PHL | クラス II | 2025.04.03 | WANDERCRAFT SAS | Potential for exoskeleton to lose lateral balance and cause patient to fall. | 対応中 |
| Z-1553-2021 PHL | クラス II | 2020.02.28 | Argo Medical Technologies Ltd | ReWalk Robotics received two complaints (one in the US; one in the Germany), which alleged that the ReWalk device waistpack (which is the location of the Li-Ion battery packs) caught fire while being charged. | 終了 |
| Z-0944-2018 PHL | クラス II | 2017.08.14 | Argo Medical Technologies Ltd | Firm received complaints for ReWalk Personal 6.0 of an injury to tibia and fibula. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 26 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254198 | Trexo Theo | Trexo Robotics, Inc. | 2026.09.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260381 | Eve | Wandercraft SAS | 2026.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K250904 | Atalante X | Wandercraft SAS | 2025.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K241822 | ReWalk® 7 Personal Exoskeleton (50-20-0005) | Rewalk Robotics Ltd. Dba Lifeward | 2025.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K233695 | Medical HAL Lower Limb Type (HAL-ML) | Cyberdyne, Inc. | 2024.05.07 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K232077 | Atalante X | Wandercraft SAS | 2023.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K221696 | ReWalk P6.0 | Re Walk Robotics , Ltd. | 2023.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K221859 | Atalante | Wandercraft SAS | 2022.12.29 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K220988 | EksoNR | Ekso Bionics, Inc. | 2022.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K213452 | GEMS-H | Samsung Electronics Co., Ltd. | 2022.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K201473 | ExoAtlet-II | Exoatlet Asia Co. , Ltd. | 2021.07.16 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K201559 | HAL for Medical Use(Lower Limb type) | Cyberdyne, Inc. | 2020.10.02 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K201539 | Keeogo Dermoskeleton System | B-Temia, Inc. | 2020.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K200574 | EksoNR | Ekso Bionics, Inc. | 2020.06.19 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K200032 | ReWalk P6.0 | Re Walk Robotics , Ltd. | 2020.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K190337 | ReWalk Restore | Re Walk Robotics , Ltd. | 2019.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K183152 | Phoenix | Us Bionics, Inc. (Dba Suitx) | 2019.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K181294 | Honda Walking Assist Device | Honda Motor Company, Ltd. | 2018.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K173530 | Indego(R) | Parker-Hannifin Corporation | 2018.01.31 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K171909 | HAL for Medical Use (Lower Limb Type) | Cyberdyne, Inc. | 2017.12.17 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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