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Protective Coating, Mucoadhesive Application, For The Rectal Mucosa（PHN）
直腸粘膜保護用粘膜付着性コーティング剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PHN |
|---|---|
| デバイス名 | Protective Coating, Mucoadhesive Application, For The Rectal Mucosa 直腸粘膜保護用粘膜付着性コーティング剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Mucoadhesive application for the protective coating of the rectal mucosa. 直腸粘膜の保護コーティングのための粘膜付着性アプリケーションである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国では未分類（Unclassified）とされており、通常のクラスI・クラスII・クラスIIIのいずれにも区分されていない製品です。審査区分としては市販前届出（510(k)）が適用されており、市販前にFDAへの届出を行うことで販売が可能となる区分に位置付けられています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は5件で、うち直近5年では4件が届出されており、申請企業数は3社となっています。不具合報告や回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 家庭用鼻腔粘膜保護材クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用機械器具 | 短期的使用歯科矯正用粘膜保護材クラスⅠ | 26 | 15 | 0.65 億円/年 | -36.4% | 99 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261504 | PuraStat-RM | 3-D Matrix, Inc. | 2026.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253923 | PuraStat | 3-D Matrix Europe SAS | 2026.01.07 | 特別（Special） | |
| 3 | K242634 | PuraStat | 3-D Matrix Europe SAS | 2025.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K213552 | PuraStat-RM | 3-D Matrix, Inc. | 2022.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K140558 | PROCTIGARD | Access Pharmaceuticals, Inc. | 2014.07.16 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。