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Oral Electronic Vision Aid（PIC）

経口電子視覚補助装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2019.03.13

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code PIC
デバイス名 Oral Electronic Vision Aid

経口電子視覚補助装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 886.5905
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 眼科
定義 To use as an oral electronic vision aid in conjunction with other assistive devices (e.g., the white cane, guide dog, etc.)

白杖や盲導犬などの他の補助器具と併用して、経口電子視覚補助装置として使用するもの。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)では、既存の同等な機器（既承認品）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みとなっており、クラスIIIの市販前承認（PMA）で要求されるような臨床試験データの提出は原則として必要とされません。

米国市場での動向

本製品コードにおける510(k)の累計件数は約2件で、参入企業数は1社、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2015年12月です。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）の累計件数は確認されていません。回収は累計約1件でクラスIIに該当し、クラスIの報告はなく、直近5年間の新規回収はなく、最新の回収開始は2019年1月で、主な根本原因は不適合な材料・部品（Nonconforming Material/Component）とされています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Becton Dickinson & Co.
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-0981-2019 PICクラス II2019.01.14Becton Dickinson & Co.

False negative results with the BD MAX Extended Enteric Bacterial Panel when testing specifically for Enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) and Plesiomonas shigelloides targets of the BD MAX Extended Enteric Bacterial Panel assay.

終了

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 2 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K152851 BrainPort V100Wicab, Inc.2015.12.24通常（Traditional） PDF
2DEN130039 BRAINPORT V100 DEVICEWicab, Inc.2015.06.18De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。