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Urethral Insert With Pump For Bladder Drainage（PIH）
ポンプ付き膀胱排尿用尿道内挿入器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PIH |
|---|---|
| デバイス名 | Urethral Insert With Pump For Bladder Drainage ポンプ付き膀胱排尿用尿道内挿入器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5140 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | The device is intended to empty urine from the bladder under patient control. 本装置は、患者の操作により膀胱から尿を排出することを意図したものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とし、既存の同等製品との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みです。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計1件で、参入企業数も1社となっており、直近5年間の届出実績はなく最新の判定は2014年10月です。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計2件で、いずれも傷害（Injury）に分類されており、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。最新の報告は2019年2月で、回収（リコール）についてはクラスI・II・IIIのいずれも累計0件であり、実施は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 短期的使用瘻排液向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 4 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 瘻排液向け泌尿器用カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 尿道用チューブ補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 尿道括約筋用補綴材クラスⅢ | 2 | 3 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ウロキナーゼ使用心膜排液用カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN130044 | INFLOW INTRAURETHRAL VALVE-PUMP | Vesiflo, Inc. | 2014.10.14 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。