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Severe Combined Immunodeficiency Disorder (Scid) Newborn Screening Test System（PJI）
重症複合免疫不全症新生児スクリーニング検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2016.12.28
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分類情報
| Product Code | PJI |
|---|---|
| デバイス名 | Severe Combined Immunodeficiency Disorder (Scid) Newborn Screening Test System 重症複合免疫不全症新生児スクリーニング検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5930 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | A newborn screening test for severe combined immunodeficiency (SCID) intended for the detection of T-cell receptor excision circle (TREC) genomic DNA isolated from newborn blood specimens dried on filter paper. It is intended as an aid in screening newborns for severe combined immunodeficiency (SCID). 重症複合免疫不全症（SCID）の新生児スクリーニング検査であって、ろ紙上に乾燥させた新生児血液検体から単離されたT細胞受容体遺伝子切除環（TREC）ゲノムDNAの検出を目的とするものである。これは、新生児の重症複合免疫不全症（SCID）のスクリーニングを補助することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められています。クラスIIはクラスIIIほどの高いリスクを持たない機器に適用される区分であり、一般管理規制に加えて特別管理規制が設けられているものの、多くの場合は既存の同等性のある機器との比較によって審査が行われる点が特徴です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は2社、直近5年では1件の判定が確認されています。不具合報告（MDR）の累計件数は0件で、確認されていません。回収は累計1件で、クラスIIIが1件、クラスIおよびクラスIIは確認されていません。最新の回収は2016年12月に開始されており、主な根本原因はEmployee error（従業員の過誤）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0897-2017 PJI | クラス III（軽微） | 2016.12.05 | PerkinElmer Health Sciences, Inc. | Unique Device Identifier (UDI) is missing from outer kit box label. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。