FDA Product Code PJI

Severe Combined Immunodeficiency Disorder (Scid) Newborn Screening Test System

米国回収

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直近 2016.12.28

510(k)

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PMA

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分類情報

デバイス名	Severe Combined Immunodeficiency Disorder (Scid) Newborn Screening Test System
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.5930
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	免疫学
定義（原文）	A newborn screening test for severe combined immunodeficiency (SCID) intended for the detection of T-cell receptor excision circle (TREC) genomic DNA isolated from newborn blood specimens dried on filter paper. It is intended as an aid in screening newborns for severe combined immunodeficiency (SCID).
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。