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External Upper Esophageal Sphincter (Ues) Compression Device（PKA）

体外式上部食道括約筋圧迫装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code PKA
デバイス名 External Upper Esophageal Sphincter (Ues) Compression Device

体外式上部食道括約筋圧迫装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 874.5900
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 耳鼻咽喉科
定義 The external UES compression device is intended to reduce the symptoms of laryngopharyngeal reflux (LPR) disease by reducing the regurgitation of stomach contents from passing through the upper esophageal sphincter.

外部式UES圧迫装置は、胃内容物が上部食道括約筋を通過して逆流するのを軽減することにより、喉頭咽頭逆流症（LPR）の症状を軽減することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

この機器は、喉頭咽頭逆流症の症状緩和を目的として体外から上部食道括約筋を圧迫する装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性が確認されれば市販が認められます。

米国市場での動向

510(k)の累計件数は2件、参入企業数は1社となっており、直近5年の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計0件で、回収についても記録は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

経食道体外型心臓ペースメーカ クラスⅢ 消化管用逆流防止補綴材 クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 2 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K173934 Reza Band, Reflux BandSomna Therapeutics, LLC2018.04.13通常（Traditional） PDF
2DEN130046 REZA BAND(TM) UPPER ESOPHAGEAL (UES) SPHINCTER ASSIST DEVICESomna Therapeutics, LLC2015.03.06De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。