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D And C Tray（PKF）
D&Cトレイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.10.22
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分類情報
| Product Code | PKF |
|---|---|
| デバイス名 | D And C Tray D&Cトレイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, Guidance entitled, Convenience Kits Interim Regulatory Guidance, found at http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080216.htm . This kit, as described in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market. この製品コードは、http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080216.htm に掲載されている1997年5月20日付けガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス（Convenience Kits Interim Regulatory Guidance）」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているとおり、本キットは取締裁量の対象であり、市販するにあたり市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、複数の医療用品を一つにまとめたコンビニエンスキットの一種であり、FDAのガイダンスに基づき取締裁量の対象とされています。取締裁量とは、本来であれば規制対象となり得る製品について、FDAが規制上の裁量により市販前届出（510(k)）などの審査を求めないこととする扱いであり、そのためデバイスクラスも分類対象外とされ、21 CFRにおける該当条文も存在しません。 米国市場での動向 510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約1件で、内容はMalfunction（不具合）によるもので、主な問題としてMicrobial Contamination of Device（機器の微生物汚染）が報告されています。回収は累計2件で、いずれもクラスII（中程度の重篤度）に分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2025年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0187-2026 PKF | クラス II | 2025.09.04 | American Contract Systems Inc. | Identified products were re-gassed (sterilized more than once) after a nonconformance occurred during the initial Ethylene Oxide (EO) gas injection process. These products have not been validated for exposure to multiple sterilization cycles. Therefore, product quality, safety, and effectiveness cannot be confirmed for product that was re-gassed. | 対応中 |
| Z-1704-2022 PKF | クラス II | 2022.06.16 | American Contract Systems, Inc. | Product was exposed to multiple sterilization cycles without validation for multiple exposures. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。