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Computerized Cognitive Assessment Aid（PKQ）
コンピュータ式認知機能評価支援装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PKQ |
|---|---|
| デバイス名 | Computerized Cognitive Assessment Aid コンピュータ式認知機能評価支援装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1470 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | The computerized cognitive assessment aid provides clinicians in a healthcare setting with objective measurements of cognitive function as a screening aid in the assessment of adults 55 years of age and older. This is done for the purpose of identifying a potential decline in cognitive function relative to baseline test performance of other age-normal adults, referring those adults for further testing where warranted, and monitoring changes in cognitive function over time コンピュータ式認知機能評価支援装置は、医療現場の臨床医に対し、55歳以上の成人を対象とした評価におけるスクリーニング補助として、認知機能の客観的な測定値を提供するものである。これは、他の年齢相応の成人のベースライン検査成績と比較した認知機能の潜在的な低下を特定し、必要な場合にそれらの成人をさらなる検査に紹介し、経時的な認知機能の変化を監視する目的で行われるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。510(k)による審査区分は、既に市販されている同等の機器（既存製品）との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みであり、クラスIII機器に求められる市販前承認（PMA）と比較して簡略化された審査プロセスとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は3件で、参入企業数は3社ですが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、死亡・傷害の報告はなく不具合（Malfunction）が中心となっており、主な問題としてはデバイスの表示・ラベリング問題、製品品質問題、発煙が挙げられています。回収については累計件数がなく、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.1470 に分類される product code（1 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K161328 | Cantab Mobile | Cambridge Cognition , Ltd., US Agent: Clementi Associates , Ltd. | 2017.01.13 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K150154 | ANAM Test System: Military Battery | Vista Lifesciences, Inc. | 2015.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | DEN130033 | COGNIVUE | Cerebral Assessment Systems, Inc. | 2015.06.05 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。