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Computerized Cognitive Assessment Aid, Exempt（PTY）
コンピュータ利用認知機能評価支援装置（届出免除） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PTY |
|---|---|
| デバイス名 | Computerized Cognitive Assessment Aid, Exempt コンピュータ利用認知機能評価支援装置（届出免除） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1470 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | This product code is the class II exempt counterpart of PKQ, and was exempted, subject to the limitations of exemption, under the procedures established by the 21st Century Cures Act. This device type does not require premarket notification (510(k)) to market if it does not exceed the general limitations of exemption found in 21 CFR 882.9 and the specific limitations of exemption as stated in the Physical State field of this product code description. 本製品コードは PKQ のクラスII届出免除相当品であり、21世紀治療法（21st Century Cures Act）により確立された手続きに基づき、免除の制限に従って届出を免除されたものである。この種類の医療機器は、21 CFR 882.9 に規定される一般的な免除の制限、および本製品コード記述の Physical State 欄に記載される特定の免除の制限を超えない場合には、市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品コードはクラスIIに分類されますが、21世紀治療法に基づく手続きにより市販前届出（510(k)）が免除されている品目です。米国では一般にクラスIIの医療機器は510(k)による市販前届出の対象となりますが、本品目はその届出必須の対応品であるPKQとは異なり、21 CFR 882.9 に定める一般的制限および当該製品コードに定められた個別の制限を超えない範囲であれば、届出を行わずに市販することが認められています。 米国市場での動向 本製品コードは届出免除(510(k) Exempt)の区分であり、510(k)およびPMAの申請実績は確認されていません。不具合報告は累計で約2件確認されており、そのすべてが傷害(Injury)報告で、死亡や不具合(Malfunction)の報告は確認されていません。直近5年間の報告件数も同数で、最新の報告は2026年1月となっています。回収(リコール)の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.1470 に分類される product code（1 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。