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Non-Invasive Vagus Nerve Stimulator - Headache（PKR）
非侵襲性迷走神経刺激装置（頭痛用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PKR |
|---|---|
| デバイス名 | Non-Invasive Vagus Nerve Stimulator - Headache 非侵襲性迷走神経刺激装置（頭痛用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5892 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | The device intended for non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) on the side of the neck to treat cluster headache and to reduce the frequency of cluster headache attacks. 頸部側面において非侵襲的な迷走神経刺激（nVNS）を行い、群発頭痛を治療し、群発頭痛発作の頻度を減少させることを目的とする機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国では本品はクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が可能となる審査区分に位置付けられています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）のような厳格な審査を経ずに、性能基準や特別な管理措置によって安全性・有効性を確保する仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は9件で、これまでに3社が参入しており、直近5年間では1件（最新の判定は2021年9月）が確認されています。PMAによる承認実績はありません。不具合報告(MDR)は累計1件で、内訳は傷害が1件、死亡・不具合の報告はありませんでした。回収（リコール）については、累計・直近5年ともに0件であり、クラスI〜IIIいずれの事例も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.5892 に分類される product code（1 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K211856 | gammaCore Sapphire | Electrocore, Inc. | 2021.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K203546 | gammaCore Sapphire | Electrocore, Inc. | 2021.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K191830 | gammaCore Sapphire | Electrocore, Inc. | 2020.03.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K182369 | gammaCore Sapphire | Electrocore, Inc. | 2018.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K180538 | gammaCore Sapphire | Electrocore, LLC | 2018.03.30 | 特別（Special） | |
| 6 | K173442 | gammaCore-S | Electrocore, LLC | 2018.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K172270 | gammaCore-2 | Eletrocore, LLC | 2017.12.07 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K171306 | gammaCore-S | Electrocore, LLC | 2017.05.30 | 特別（Special） | |
| 9 | DEN150048 | gammaCore Non-invasive Vagus Nerve Stimulator | Electrocore, LLC | 2017.04.14 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。