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Laser For Disruption Of Adipocyte Cells For Aesthetic Use（PKT）
美容用脂肪細胞破壊レーザ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PKT |
|---|---|
| デバイス名 | Laser For Disruption Of Adipocyte Cells For Aesthetic Use 美容用脂肪細胞破壊レーザ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.5400 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | Laser intended for the disruption of adipocyte cells indicated for body contouring or reduction in circumference of body areas. 脂肪細胞の破壊を目的としたレーザであって、身体の輪郭形成又は身体部位の周囲径の減少に適応を有するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が可能となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、性能規格や特別な管理措置を満たすことで、有効性及び安全性が既存の類似機器と実質的に同等であることを示す510(k)手続きにより承認されます。 米国市場での動向 510(k)は累計約20件、参入企業数は13社で、直近5年間では約8件の届出が確認されています。不具合報告は累計約70件で、その大半が傷害報告であり、死亡の報告は0件、不具合（Malfunction）は約3件となっています。主な問題としては、Use of Device Problem／Improper or Incorrect Procedure or Method／Use of Incorrect Control/Treatment Settingsが挙げられています。回収については、これまでに報告された件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.5400 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OLI | Fat Reducing Low Level Laser 脂肪減少用低出力レーザ | II | 一般・形成外科 | 33 | — | 16 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 19 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K240658 | 1060nm laser body slimming machine | Hebei JT Medical Co., Ltd. | 2024.05.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K233962 | ReBorn (1050nm) | Lightfective , Ltd. | 2024.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K231971 | DEKA PHYSIQ 360 | El.En S.P.A. | 2023.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K231131 | Diode Laser Body Sculpture Systems | Shanghai Bele Medical Technology Co.,Ltd | 2023.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K222226 | EON | Dominion Aesthetic Technologies, Inc. | 2023.02.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K222265 | Diosculpt | Shanghai Wonderful Opto-Electrics Tech.Co.,Ltd | 2022.09.23 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K211681 | EON | Dominion Aesthetic Technologies, Inc. | 2022.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K212331 | BodySculp | Rohrer Aesthetics, LLC | 2021.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K211402 | Powersculp laser lipolysis system | Lotuxs Medtech (Suzhou) Co., Ltd. | 2021.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K192970 | SLIMUS | Hironic Co., Ltd. | 2020.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K201731 | Diode Laser Body Sculpture System | Shanghai Apolo Medical Technology Co., Ltd. | 2020.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K191068 | Powersculp laser lipolysis system | Wuhan Lotuxs Technology Co., Ltd. | 2019.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K180511 | Eon FR | Dominion Aesthetic Technologies, Inc. | 2019.06.12 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K182741 | SculpSure | Cynosure | 2019.01.03 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K171992 | SculpSure | Cynosure, Inc. | 2017.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K171111 | Sculpsure | Cynosure, Inc. | 2017.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K160470 | SculpSure | Cynosure, Inc. | 2016.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K150724 | SculpSure | Cynosure, Inc. | 2015.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K150230 | SculpSure | Cynosure, Inc. | 2015.05.15 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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