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Fat Reducing Low Level Laser（OLI）
脂肪減少用低出力レーザ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2014.09.24
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分類情報
| Product Code | OLI |
|---|---|
| デバイス名 | Fat Reducing Low Level Laser 脂肪減少用低出力レーザ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.5400 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | Non-invasive reduction in fat layer for body contouring ボディコンツーリングのための非侵襲的な脂肪層減少である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことが求められ、クラスIII機器に必要となる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約30件で、直近5年間では約10件の実績があり、15社が参入しています。不具合報告は累計約20件で、その大半が傷害（Injury）として報告されており、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収は累計3件で、いずれもクラスII（中程度）に区分されており、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2014年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.5400 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PKT | Laser For Disruption Of Adipocyte Cells For Aesthetic Use 美容用脂肪細胞破壊レーザ | II | 一般・形成外科 | 19 | — | 72 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2647-2014 OLI | クラス II | 2014.05.06 | Advanced Photonic Systems, LLC | Marketing without marketing clearance or approval. | 終了 |
| Z-2646-2014 OLI | クラス II | 2014.05.06 | Advanced Photonic Systems, LLC | Marketing without marketing clearance or approval. | 終了 |
| Z-2645-2014 OLI | クラス II | 2014.05.06 | Advanced Photonic Systems, LLC | Marketing without marketing clearance or approval. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 33 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260688 | Sculpt LED Belt (HY-150A/HY-150B/HY-200A/HY-200B/HY-420A/HY-200D/HY-200C) | Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd. | 2026.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260129 | Lumaflex Panel (ZLD-05, ZLD-05A, ZLD-05APro ) | Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd. | 2026.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K243854 | Contour Light (CL-100) | Contour Research, LLC | 2026.02.13 | 特別（Special） | |
| 4 | K252574 | Erchonia CLX (Model # CFL) | Erchonia Corporation | 2025.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K252786 | Led Light Phototherapy Bed (Pro 450/ GY-680A) | Shenzhen Suyzeko Limited. | 2025.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K243811 | Erchonia Zerona® VZ8 | Erchonia Corporation | 2025.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K232977 | Biophotas Celluma CONTOUR | Biophotas, Inc. | 2023.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K231474 | Erchonia Violet ZERONA® Z6 OTC | Erchonia Corporation | 2023.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K220519 | Erchonia Zerona Z-Bed | Erchonia Corporation | 2022.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K213534 | PHantom Trilogy | Resurgeonz, LLC | 2022.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K202955 | Contour Light CL-100 | Contour Research, LLC | 2021.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K202361 | UltraSlim Digital, UltraSmooth Digital | Ward Photonics, LLC | 2020.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K192275 | invisa-RED ELITE | IR Technology, LLC | 2020.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K192544 | Erchonia Emerald | Erchonia Corporation | 2020.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K180338 | Cellulize | Ward Photonics, LLC | 2018.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K172111 | Vevazz LED | Vevazz, LLC | 2017.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K170709 | CURVE Laser System | Yolo Medical, Inc. | 2017.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K162578 | Zerona Z6 OTC | Erchonia Corporation | 2016.12.16 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K160880 | Photonica Professional | Ward Photonics, LLC | 2016.09.23 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K150446 | Erchonia Zerona 6 headed scanner EZ6 | Erchonia Corporation | 2015.05.21 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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