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Implant, Dermal, For Aesthetic Use In The Hands（PKY）
手用皮膚充填材（美容目的） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PKY |
|---|---|
| デバイス名 | Implant, Dermal, For Aesthetic Use In The Hands 手用皮膚充填材（美容目的） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | For hand augmentation to correct volume loss in the dorsum of the hands. 手背における容量減少を補正するための手の増大に用いる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器はクラスIIIに分類されており、米国では市販前承認（PMA）による厳格な審査を経なければ市場に出すことができません。クラスIIIは人体へのリスクが高い、または有効性・安全性を裏付ける十分なデータが確立されていない医療機器に適用される区分であり、510(k)による市販前届出では認められません。 米国市場での動向 本製品はPMA区分で、一部変更承認（supplement）が累計2件確認されており、最新の判定は2018年5月です。510(k)による届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計4件で、その全てが傷害（Injury）報告であり、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。直近5年では1件の報告があり、最新の報告は2022年5月です。回収（リコール）の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 歯科用骨内インプラント材クラスⅢ | 68 | 27 | 38.36 億円/年 | +16.5% | 1.43 万円/個 | 34.5% |
| 2 | 整形用品 | 上肢再建用人工材料クラスⅢ | 7 | 4 | 0.99 億円/年 | -37.3% | 49.19 万円/個 | 28.4% |
| 3 | 整形用品 | 人工指関節クラスⅢ | 11 | 6 | 3.16 億円/年 | +100.1% | 6.32 万円/個 | 28.4% |
| 4 | 内臓機能代用器 | 腱シースクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 2 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P040024/S099 | Restylane Lyft with Lidocaine | Q-Med AB | 2018.05.18 |
| P050052/S049 | RADIESSE INJECTABLE IMPLANT | Merz North America, Inc. | 2015.06.04 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。