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Meningitis/Encephalitis Pathogen Multiplex Nucleic Acid Detection System（PLO）
髄膜炎・脳炎病原体マルチプレックス核酸検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.07.22
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分類情報
| Product Code | PLO |
|---|---|
| デバイス名 | Meningitis/Encephalitis Pathogen Multiplex Nucleic Acid Detection System 髄膜炎・脳炎病原体マルチプレックス核酸検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3970 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | A meningitis/encephalitis pathogen multiplex nucleic acid detection system is a qualitative in vitro diagnostic test for the direct detection and identification of microbial-associated nucleic acids in cerebrospinal fluid. The test is indicated for individuals with signs and symptoms of meningitis or encephalitis and aids in diagnosis of agents of meningitis or encephalitis when used in conjunction with clinical and other laboratory findings. 髄膜炎・脳炎病原体マルチプレックス核酸検出システムとは、脳脊髄液中の微生物関連核酸を直接検出及び識別するための定性的な体外診断用検査である。本検査は、髄膜炎又は脳炎の徴候及び症状を有する個人を対象とし、臨床所見及びその他の臨床検査所見と併せて用いることにより、髄膜炎又は脳炎の原因病原体の診断を補助することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国の医療機器規制においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで承認が得られる仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)は累計約4件で、申請企業数は3社、直近5年では約1件の実績があり、直近の判定は2024年10月です。不具合報告は累計約20件で、死亡9件、傷害約15件が中心となっており、主な問題として偽陰性結果（False Negative Result）および偽陽性結果（False Positive Result）が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスII、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2020年5月に開始されており、主な根本原因として部材・原材料の汚染（Material/Component Contamination）および企業による調査中（Under Investigation by firm）が記録されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2548-2020 PLO | クラス II | 2020.05.12 | DiaSorin Molecular LLC | Due to a software malfunction in the Multi Assay Suite, there is the probability of increased occurrence of false negative results. | 終了 |
| Z-0446-2019 PLO | クラス II | 2018.09.10 | BioFire Diagnostics, LLC | Firm identified an issue in the manufacturing process which might contribute to elevated rates of false positive results for HSV-1 while using the ME Panel. Only specific kits are affected. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K242256 | QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel | QIAGEN GmbH | 2024.10.29 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K190219 | Simplexa VZV Direct, Simplexa VZV Positive Control Pack | Diasorin Molecular, LLC | 2019.05.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K160462 | FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel for use with FilmArray Torch | Biofire Diagnostics, LLC | 2016.03.17 | 特別（Special） | |
| 4 | DEN150013 | FilmArray Meningitis/Encephalitis(ME) Panel | Biofire Diagnostics, LLC | 2015.10.08 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。