FDA Product Code PLO

Meningitis/Encephalitis Pathogen Multiplex Nucleic Acid Detection System

米国回収

2 件

直近 2020.07.22

510(k)

4 件

PMA

0 件

不具合報告

20 件

分類情報

デバイス名	Meningitis/Encephalitis Pathogen Multiplex Nucleic Acid Detection System
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3970
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義（原文）	A meningitis/encephalitis pathogen multiplex nucleic acid detection system is a qualitative in vitro diagnostic test for the direct detection and identification of microbial-associated nucleic acids in cerebrospinal fluid. The test is indicated for individuals with signs and symptoms of meningitis or encephalitis and aids in diagnosis of agents of meningitis or encephalitis when used in conjunction with clinical and other laboratory findings.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。