Immunohistochemistry Assay, Antibody, Programmed Death-Ligand 1（PLS）

プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）抗体は、ヒト臨床組織検体におけるPD-L1タンパク質発現を同定することを目的とした定性的な免疫組織化学用抗体である。PD-L1抗体は、特定のFDA承認治療薬による治療の対象となり得る患者を同定する補助として、または特定のFDA承認治療薬に対して特に良好な反応を示す可能性のある患者のPD-L1発現レベルを評価する補助として用いることが適応とされている。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

本品は米国でクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が必要とされています。PMAは、クラスIIIに分類される機器のうち、有効性および安全性について特に厳格な科学的評価が求められるものに適用される審査区分であり、市販前届出（510(k)）と比べて臨床データを含む詳細な審査資料の提出が求められます。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。