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Scalp Cooling System（PMC）
頭皮冷却装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PMC |
|---|---|
| デバイス名 | Scalp Cooling System 頭皮冷却装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4360 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | A scalp cooling system is intended to reduce or prevent the frequency and severity of alopecia during chemotherapy in which alopecia-inducing chemotherapeutic agents are used. 頭皮冷却システムとは、脱毛誘発性化学療法薬が使用される化学療法中の脱毛の頻度及び重症度を軽減又は予防することを目的とした機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国におけるデバイスクラスの分類上クラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)では、既に合法的に流通している同等の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みとなっており、クラスIII機器で求められる市販前承認（PMA）と比較して簡易な審査手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)としての届出が累計約7件あり、5社が参入し、直近5年間では約2件の届出が行われています。不具合報告（MDR）は累計約60件で、死亡報告は0件である一方、傷害報告が約40件と大半を占め、不具合（Malfunction）報告は約20件となっており、主な問題として使用に関する問題（Use of Device Problem）、手技の誤りまたは不適切な実施（Improper or Incorrect Procedure or Method）、機器からの異臭発生（Device Emits Odor）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIの重篤な回収は確認されておらず、クラスIIが1件あり、最新の回収は2021年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 心臓画像処理装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0825-2022 PMC | クラス II | 2021.11.05 | Dignitana, Inc. | Instructions for Use (IFUs) updated to include use of a headband is now recommended for all patients and instructions for the application of the headband. Additionally, IFU updated to include warnings for risk of condensation build up depending on environmental conditions with instructions. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252289 | Eva Scalp Cooling System | Stemtech Medical Devices Private Limited | 2025.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K211526 | Portable Scalp Cooling System | Cooler Heads Care, Inc. | 2021.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K191166 | DigniCap Delta | Dignitana, Inc. | 2019.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K173032 | Paxman Scalp Cooler | Paxman Coolers Limited | 2018.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K170871 | DigniCap Scalp Cooling System | Dignitana AB | 2017.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K163484 | Paxman Scalp Cooler | Paxman Coolers Limited | 2017.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 7 | DEN150010 | Dignitana AB DigniCap System | Dignitana AB | 2015.12.08 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。