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Mechanical Compression Device Fecal Incontinence (Non-Manually Operated)（PMH）
便失禁用機械的圧迫装置（非手動操作式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PMH |
|---|---|
| デバイス名 | Mechanical Compression Device Fecal Incontinence (Non-Manually Operated) 便失禁用機械的圧迫装置（非手動操作式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | HDE（人道使用機器） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | HDE（人道機器申請） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | For treatment of fecal incontinence in patients who have failed conservative therapies 保存的治療に失敗した患者における便失禁の治療のためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国においてHDE（人道機器免除）の対象として扱われています。HDEは、対象患者数が少ない疾患・状態に用いる機器について、有効性に関する厳密な証明を求めず、人道機器申請（HDE）という特別な審査区分を通じて市販を認める制度であり、通常のクラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）とは異なる枠組みです。この区分は、対象患者数の少なさゆえに通常の臨床試験実施が困難な機器に対して、安全性を確認した上で人道的な観点から使用を可能にするものです。 米国市場での動向 本製品は人道機器申請（HDE）の区分であり、510(k)および PMA による市販前届出・承認の実績は確認されていません。不具合報告は累計約 50 件で、その全件が傷害として報告されており、死亡や不具合（Malfunction）に分類された報告は確認されていません。最新の報告は 2021 年 7 月時点となっています。回収については、クラス I を含め累計での報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 機械式・水圧式植込み失禁器具クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 失禁用神経筋電気刺激装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医薬品注入器 | 手動式圧注入調節装置クラスⅠ | 34 | 19 | 7.82 億円/年 | +9.1% | 4,693 円/個 | 38.8% |
| 4 | 整形用品 | 人工肛門括約筋補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 植込み型失禁用神経筋電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。