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Mechanical Compression Device Fecal Incontinence (Non-Manually Operated)（PMH）

便失禁用機械的圧迫装置（非手動操作式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code PMH
デバイス名 Mechanical Compression Device Fecal Incontinence (Non-Manually Operated)

便失禁用機械的圧迫装置（非手動操作式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス HDE（人道使用機器）
21 CFR 規制番号 －
審査区分 HDE（人道機器申請）
医療専門分野 Unknown
定義 For treatment of fecal incontinence in patients who have failed conservative therapies

保存的治療に失敗した患者における便失禁の治療のためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
インプラント機器
AI分析

この機器は米国においてHDE（人道機器免除）の対象として扱われています。HDEは、対象患者数が少ない疾患・状態に用いる機器について、有効性に関する厳密な証明を求めず、人道機器申請（HDE）という特別な審査区分を通じて市販を認める制度であり、通常のクラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）とは異なる枠組みです。この区分は、対象患者数の少なさゆえに通常の臨床試験実施が困難な機器に対して、安全性を確認した上で人道的な観点から使用を可能にするものです。

米国市場での動向

本製品は人道機器申請（HDE）の区分であり、510(k)および PMA による市販前届出・承認の実績は確認されていません。不具合報告は累計約 50 件で、その全件が傷害として報告されており、死亡や不具合（Malfunction）に分類された報告は確認されていません。最新の報告は 2021 年 7 月時点となっています。回収については、クラス I を含め累計での報告は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

機械式・水圧式植込み失禁器具 クラスⅢ 失禁用神経筋電気刺激装置 クラスⅢ 手動式圧注入調節装置 クラスⅠ 人工肛門括約筋補綴材 クラスⅢ 植込み型失禁用神経筋電気刺激装置 クラスⅣ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

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不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。