FDA Product Code PMU

Containment System, Laparoscopic Power Morcellation, With Instrument Port

米国回収

1 件

直近 2021.11.03

510(k)

4 件

PMA

0 件

不具合報告

11 件

分類情報

デバイス名	Containment System, Laparoscopic Power Morcellation, With Instrument Port
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	884.4050
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	産婦人科
定義（原文）	Use as a multiple instrument port and tissue containment system during minimally invasive gynecologic laparoscopic surgery to enable the isolation and containment of tissue considered benign, resected during single-port or multi-site laparoscopic surgery during power morcellation and removal. The device is compatible with bipolar or electromechanical laparoscopic power morcellators that are between 15 mm and 18 mm in shaft outer diameter and 135 mm and 180 mm in shaft working length and which have an external component that allows for the proper orientation of the laparoscope to perform a contained morcellation.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。