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Containment System, Laparoscopic Power Morcellation, With Instrument Port（PMU）
器具ポート付き腹腔鏡下パワーモーセレーション用組織封じ込めシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PMU |
|---|---|
| デバイス名 | Containment System, Laparoscopic Power Morcellation, With Instrument Port 器具ポート付き腹腔鏡下パワーモーセレーション用組織封じ込めシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4050 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | Use as a multiple instrument port and tissue containment system during minimally invasive gynecologic laparoscopic surgery to enable the isolation and containment of tissue considered benign, resected during single-port or multi-site laparoscopic surgery during power morcellation and removal. The device is compatible with bipolar or electromechanical laparoscopic power morcellators that are between 15 mm and 18 mm in shaft outer diameter and 135 mm and 180 mm in shaft working length and which have an external component that allows for the proper orientation of the laparoscope to perform a contained morcellation. 低侵襲婦人科腹腔鏡下手術において、単一ポートまたはマルチサイト腹腔鏡下手術中のパワーモーセレーションおよび摘出の際に、良性と考えられる切除組織の隔離および封じ込めを可能にするため、複数器具用ポートおよび組織封じ込めシステムとして使用する。本装置は、シャフト外径が15mmから18mm、シャフト作動長が135mmから180mmであり、封じ込め下でのモーセレーションを実施するために腹腔鏡の適切な向きを可能にする外部コンポーネントを有するバイポーラ式または電気機械式腹腔鏡下パワーモーセレーターと適合する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）により、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分となっています。この規制区分は21 CFR 884.4050に規定されており、産婦人科領域の医療機器として位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は4件で、参入企業数は4社、直近5年では2件の判定が行われています。不具合報告は累計約10件で、死亡報告はなく、傷害の報告が中心となっており、主な問題としてはBreak（破損）、Component Misassembled（部品の組み立て不良）、Difficult to Open or Close（開閉困難）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2021年9月に開始されており、主な根本原因としてNonconforming Material/Component（不適合材料・部品）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0176-2022 PMU | クラス II | 2021.09.21 | Olympus Corporation of the Americas | Due to manufacturing error, the Pneumoliner Bag Distal Tab that exits the Introducer shaft is in the wrong orientation. This results in the user deploying the bag upside down, which will make tissue encapsulation and bag closure more difficult, introducing the risk of trapping the small bowel/viscera in the bag at closure resulting in patient injury. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250212 | LapBox Power Tissue Containment System | Ark Surgical | 2025.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K212659 | More-Cell-System | Agency For Medical Innovations GmbH | 2021.11.10 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K192898 | PneumoLiner | Advanced Surgical Concepts | 2020.02.25 | 通常（Traditional） | |
| 4 | DEN150028 | PneumoLiner | Advanced Surgical Concepts, Ltd. | 2016.04.07 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。