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Catheter Introducer（PNC）
カテーテルイントロデューサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PNC |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter Introducer カテーテルイントロデューサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 要 FDA 照会（Contact ODE） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | The catheter introducer is intended to provide a path for a catheter to be placed near nerves or into and around wound sites for the delivery local anesthesia. カテーテルイントロデューサは、局所麻酔薬を送達するために、神経の近傍または創傷部位の内部および周囲にカテーテルを留置するための経路を提供することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、既存のデバイスクラス（クラスI・II・III）のいずれにも分類されておらず、該当する21 CFR番号も設定されていない未分類の医療機器です。このような品目については、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）などの標準的な審査区分があらかじめ定まっておらず、規制上の取り扱いを確認するためにFDAの機器評価局（ODE）へ個別に照会する必要があるとされています。 米国市場での動向 本製品コードについては、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約9件で、内訳は不具合（Malfunction）が6件、傷害が3件、死亡報告は0件となっています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIのいずれも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | カテーテルイントロデューサクラスⅡ | 10 | 7 | 1.58 億円/年 | +16.1% | 3,239 円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | イントロデューサカテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ヘパリン使用カテーテルイントロデューサクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 消化器用カテーテルイントロデューサクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | イントロデューサクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。