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Reagents, Zika Virus Nucleic Acid（POA）

ジカウイルス核酸試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2016.12.21

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

16 件

分類情報

Product Code POA
デバイス名 Reagents, Zika Virus Nucleic Acid

ジカウイルス核酸試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス 分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号 －
審査区分 EUA（緊急使用許可）
医療専門分野 Unknown
定義 Nucleic acid-based in vitro diagnostic devices for the detection of Zika virus and diagnosis of Zika virus infection in human clinical specimens.

ヒト臨床検体中のジカウイルスの検出及びジカウイルス感染症の診断のための核酸検査に基づくインビトロ診断用医療機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

このデバイスは米国FDAにおいてクラスI・II・IIIのいずれにも位置付けられない分類対象外（Not classified）の機器です。通常の市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）の審査経路ではなく、公衆衛生上の緊急事態に対応するための緊急使用許可（EUA）制度に基づいて使用が認められている点が特徴です。

米国市場での動向

本製品はEUA(緊急使用許可)下で審査されており、510(k)およびPMAの申請実績は確認されていません。不具合報告(MDR)は累計約20件で、そのすべてがMalfunction(不具合)として報告されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。また直近5年間の報告はなく、最新の報告は2017年6月です。回収は累計1件でクラスIIに区分され、クラスI(最重篤)の回収は確認されていません。最新の回収は2016年11月に開始され、主な根本原因はSoftware design(ソフトウェア設計)とされています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 1 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Roche Molecular Systems, Inc.
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-0750-2017 POAクラス II2016.11.16Roche Molecular Systems, Inc.

The LightCycler¿ 480 algorithm used for the LightMix¿ Zika rRT-PCR Test, EUA (catalog number 07987897001) occasionally (~1% of the time) calls a positive result for a negative sample if there is an inflection point in the fluorescence signal.

終了

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。