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Temporary, Internal Use Hemostatic（POD）
一時的体内用止血材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.12.08
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分類情報
| Product Code | POD |
|---|---|
| デバイス名 | Temporary, Internal Use Hemostatic 一時的体内用止血材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4454 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | Intended to control severely bleeding wounds 重度の出血創を制御することを意図する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDA規制においてクラスIIに分類される医療機器です。クラスIIに区分される機器は、一般的な管理に加えて特別管理（性能規格の遵守や適合性確認など）によって安全性及び有効性が確保されると考えられており、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査を経ることが求められます。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)区分で、累計約6件の届出があり、4社が参入、直近5年では約3件、最新の判定は2025年3月となっています。不具合報告は累計約6件で、内訳は死亡が0件、傷害が4件、不具合（Malfunction）が2件となっており、主な問題としてUse of Device Problem（使用時の不具合）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスII（中程度）が1件、クラスIおよびIIIの報告は確認されておらず、最新の回収は2021年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 電気手術器 | 止血ナイフクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 止血器クラスⅠ | 18 | 8 | 3.2 億円/年 | +10.7% | 10.65 万円/個 | 10.7% |
| 3 | 結紮器及び縫合器 | 単回使用止血用クリップアプライヤクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 止血カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 結紮器及び縫合器 | 体内用止血クリップクラスⅡ | 7 | 4 | 4.57 億円/年 | +5.3% | 6,410 円/個 | 85.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0309-2022 POD | クラス II | 2021.10.14 | Beeken Biomedical, LLC | Endotoxin levels exceeded allowable limits. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243553 | QuikClot Control+ Hemostatic Device | Teleflex Medical | 2025.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K213198 | Ax-Surgi Surgical Hemostat | Advamedica, Inc. | 2023.01.05 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K220971 | QuikClot Control+ Hemostatic Dressing | Z-Medica, LLC | 2022.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K200167 | QuikClot Control+ | Z-Medica, LLC | 2020.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K183190 | NuStat | Beeken Biomedical, LLC | 2019.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 6 | DEN160012 | D2 Dressing | Z-Medica, LLC | 2017.06.30 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。