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Anti-Müllerian Hormone Test System（PQO）
抗ミュラー管ホルモン測定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.12.10
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分類情報
| Product Code | PQO |
|---|---|
| デバイス名 | Anti-Müllerian Hormone Test System 抗ミュラー管ホルモン測定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1092 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | An Anti-Müllerian hormone test system is an in vitro diagnostic device intended to measure anti-Müllerian hormone in human serum and plasma. The test is intended to be used as an aid for assessing ovarian reserve in women. 抗ミュラー管ホルモン試験システムとは、ヒト血清および血漿中の抗ミュラー管ホルモンを測定することを目的とする体外診断用機器である。本試験は、女性の卵巣予備能を評価するための補助として使用することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査対象となっています。これは、既存の同等な機器（既存機器）との実質的同等性を示すことで市販が可能となる区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）よりも規制上の要求が相対的に軽い区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は5件で、参入企業数は3社、直近5年間では3件の判定が確認されています。不具合報告は累計約10件で、死亡・傷害の報告はなく、いずれもMalfunction（不具合）に分類されており、主な問題としてLow Test Results（低値）、Non Reproducible Results（再現性なし）、High Test Results（高値）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIに分類され、クラスIの事例は確認されていません。最新の回収は2025年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0737-2026 PQO | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K221801 | ADVIA Centaur® Anti-Müllerian Hormone (AMH) | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2023.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K223679 | Access AMH | Beckman Coulter, Inc. | 2023.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K203757 | Elecsys AMH | Roche Diagnostics | 2022.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K170524 | Access AMH | Beckman Coulter, Inc. | 2017.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 5 | DEN150057 | Elecsys AMH, AMH CalSet, PreciControl AMH, AMH CalCheck 5 | Roche Diagnostics | 2016.12.19 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。