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Alpha-D-Galactosidase A (Gla) Newborn Screening Test System（PQW）

α-D-ガラクトシダーゼA新生児スクリーニング検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

3 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code PQW
デバイス名 Alpha-D-Galactosidase A (Gla) Newborn Screening Test System

α-D-ガラクトシダーゼA新生児スクリーニング検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.1488
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 臨床化学
定義 For quantitative measurement of the activity of alpha-D-galactosidase A (GLA) from newborn dried blood spot specimens.

新生児の乾燥血液スポット検体からのα-D-ガラクトシダーゼA（GLA）の活性の定量測定のためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

この機器は米国の医療機器規制においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。510(k)は、既存の合法的に販売されている類似機器（プレディケート）と実質的に同等であることを示すことで市販が認められる区分であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）に比べて簡便な審査プロセスとなっています。

米国市場での動向

510(k)の累計件数は3件で、参入企業数は3社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2019年5月です。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件で、確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 862.1488 に分類される product code（5 件）

PQTAlpha-L-Iduronidase (Idua) Newborn Screening Test SystemPQUAlpha-D-Glucosidase (Gaa) Newborn Screening Test SystemPQVß-Glucocerebrosidase (Gba) Newborn Screening Test SystemQCLAcid-Sphingomyelinase (Asm) Newborn Screening Test SystemQCMß-Galactocerebrosidase (Galc) Newborn Screening Test System

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 3 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K190266 NeoLSD MSMS KitPerkinelmer, Inc.2019.05.03通常（Traditional） PDF
2K173829 NeoLSD MSMS kitWallac Oy, A Subsidiary of Perkinelmer2018.07.18通常（Traditional） PDF
3DEN150035 SEEKER SystemBaebies, Inc.2017.02.03De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。