Acid-Sphingomyelinase (Asm) Newborn Screening Test System（QCL）

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分類情報

Product Code	QCL
デバイス名	Acid-Sphingomyelinase (Asm) Newborn Screening Test System
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.1488
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床化学
定義	For quantitative measurement of the activity of acid-sphingomyelinase (ASM) from newborn dried blood spot specimens as an aid in screening newborns for Niemann-Pick disease.
フラグ	該当なし

同じ 21 CFR 862.1488 に分類される product code（5 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	PQW	Alpha-D-Galactosidase A (Gla) Newborn Screening Test System α-D-ガラクトシダーゼA新生児スクリーニング検査システム	II	臨床化学	3	—	—	—
2	PQT	Alpha-L-Iduronidase (Idua) Newborn Screening Test System	II	臨床化学	—	—	—	—
3	PQU	Alpha-D-Glucosidase (Gaa) Newborn Screening Test System	II	臨床化学	—	—	—	—
4	PQV	ß-Glucocerebrosidase (Gba) Newborn Screening Test System	II	臨床化学	—	—	—	—
5	QCM	ß-Galactocerebrosidase (Galc) Newborn Screening Test System	II	臨床化学	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

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