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Variola Virus Nucleic Acid-Based Detection Assay（PRA）

米国回収

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510(k)

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分類情報

Product Code PRA
デバイス名 Variola Virus Nucleic Acid-Based Detection Assay
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.3316
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 微生物学
定義 The Variola virus nucleic acid-based detection assay is intended for individuals presenting with pustular or vesicular rash illness or other signs and symptoms of Variola virus infection. The test results must be used in conjunction with other diagnostic assays and clinical observations, as an aid to the diagnosis of infection, in accordance with the criteria defined by the appropriate public health authorities with the Federal government.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3316 に分類される product code（1 件）

PVQRickettsia Spp. Nucleic Acid Based Detection Assay

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN160016 Variola virus Real-Time PCR AssayCenters For Disease Control and Prevention (CDC)2017.02.06De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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取得日: 2026.08.24

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