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Rickettsia Spp. Nucleic Acid Based Detection Assay（PVQ）
リケッチア属核酸検出装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PVQ |
|---|---|
| デバイス名 | Rickettsia Spp. Nucleic Acid Based Detection Assay リケッチア属核酸検出装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3316 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | An in vitro diagnostic test for the detection of Rickettsia spp. nucleic acids in specimens from individuals with signs or symptoms of rickettsial infection and epidemiological risk factors consistent with potential exposure. Test results are used in conjunction with other diagnostic assays and clinical observations to aid in the diagnosis infection, in accordance with criteria defined by the appropriate public health authorities in the Federal government. 本品は、リケッチア感染症の徴候若しくは症状を有し、かつ潜在的曝露と合致する疫学的危険因子を有する個人由来の検体中のリケッチア属核酸を検出するための体外診断用検査である。検査結果は、連邦政府の適切な公衆衛生当局が定める基準に従い、感染症の診断を補助するために、他の診断検査及び臨床所見と併せて使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象です。510(k)では、既存の合法的に販売されている同等の機器（既承認品）との実質的同等性を示すことで市販が可能となり、クラスIII機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査プロセスとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出はありません。不具合報告（MDR）は累計0件で、報告は確認されていません。また回収についても累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3316 に分類される product code（1 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。