FDA Product Code PRB

Cervical Intraepithelial Neoplasia (Cin) Test System

米国回収

3 件

直近 2018.09.26

510(k)

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PMA

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分類情報

デバイス名	Cervical Intraepithelial Neoplasia (Cin) Test System
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	864.1865
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	病理学
定義（原文）	The p16 CIN test system is a qualitative immunohistochemistry (IHC) test to assess the p16INK4a protein in formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) cervical punch biopsy tissues. It is indicated as an adjunct to examination of hematoxylin and eosin (H&E) stained slide(s), to improve consistency in the diagnosis of CIN. Diagnosis of CIN presence or level should be based on H&E stained slide(s) and other clinical and laboratory test information.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。