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Cervical Intraepithelial Neoplasia (Cin) Test System（PRB）
子宮頸部上皮内腫瘍検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.09.26
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分類情報
| Product Code | PRB |
|---|---|
| デバイス名 | Cervical Intraepithelial Neoplasia (Cin) Test System 子宮頸部上皮内腫瘍検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.1865 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 病理学 |
| 定義 | The p16 CIN test system is a qualitative immunohistochemistry (IHC) test to assess the p16INK4a protein in formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) cervical punch biopsy tissues. It is indicated as an adjunct to examination of hematoxylin and eosin (H&E) stained slide(s), to improve consistency in the diagnosis of CIN. Diagnosis of CIN presence or level should be based on H&E stained slide(s) and other clinical and laboratory test information. p16 CIN検査システムは、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）子宮頸部パンチ生検組織中のp16INK4aタンパク質を評価するための定性的免疫組織化学（IHC）検査である。本検査は、ヘマトキシリン・エオジン（H&E）染色スライドの検査の補助として、CINの診断における一致性を向上させるために用いられることが意図されている。CINの存在または段階の診断は、H&E染色スライド及びその他の臨床検査情報に基づくべきである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品はクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。510(k)では、既存の同等の医療機器との実質的同等性を示すことにより、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）のような厳格な審査を経ずに市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計件数は2件で、参入企業数は1社、直近5年では1件の届出があり、最新の判定は2021年12月です。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）の累計件数は0件で、報告は確認されていません。回収については累計3件で、いずれもクラスI（最重篤）に該当し、最新の回収開始は2018年8月、主な根本原因は「企業による調査中（Under Investigation by firm）」とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3013-2018 PRB | クラス I（最重篤） | 2018.08.02 | Ventana Medical Systems Inc | Leaking and sticking reagent dispensers for horseradish peroxidase (HRP) dispensers. A false negative IHC result may occur. | 終了 |
| Z-3012-2018 PRB | クラス I（最重篤） | 2018.08.02 | Ventana Medical Systems Inc | Leaking and sticking reagent dispensers for horseradish peroxidase (HRP) dispensers. A false negative IHC result may occur. | 終了 |
| Z-3011-2018 PRB | クラス I（最重篤） | 2018.08.02 | Ventana Medical Systems Inc | Leaking and sticking reagent dispensers for horseradish peroxidase (HRP) dispensers. A false negative IHC result may occur. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。