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Implanted Phrenic Nerve Stimulator For Central Sleep Apnea（PSR）

中枢性睡眠時無呼吸治療用植込み型横隔神経刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

11 件

不具合報告

34 件

分類情報

Product Code PSR
デバイス名 Implanted Phrenic Nerve Stimulator For Central Sleep Apnea

中枢性睡眠時無呼吸治療用植込み型横隔神経刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 The device is intended to stimulate the phrenic nerve to produce diaphragm movement during sleep.

本device は、睡眠中に横隔膜運動を生じさせるために横隔神経を刺激することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
インプラント機器
AI分析

この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIは人体へのリスクが最も高いとされる機器区分であり、有効性および安全性を示す科学的なデータに基づく厳格な審査を経て承認される必要があります。

米国市場での動向

本製品はクラスIIIのPMA対象機器であり、これまでに本承認が1件、一部変更承認が約10件行われ、直近の判定は2025年5月となっています。510(k)による市場参入や回収の実績は確認されていません。不具合報告は累計約30件で、その大半が傷害（Injury）として報告されており、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはCompatibility Problem（互換性の問題）およびPatient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用に関する問題）が挙げられています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

横隔神経電気刺激装置 クラスⅣ 心臓・中枢神経刺激用プローブ クラスⅣ 昏睡覚醒用迷走神経電気刺激装置 クラスⅣ 舌下神経電気刺激装置 クラスⅣ 局所麻酔用神経刺激装置 クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

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PMA（市販前承認）

全 11 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P160039/S011remede SystemRespicardia2025.05.07
P160039/S009remede System IPGRespicardia2023.11.09
P160039/S008remede® SystemRespicardia2023.03.28
P160039/S007remede® SystemRespicardia2022.01.10
P160039/S006remede SystemRespicardia2021.07.28
P160039/S005remede® SystemRespicardia2019.12.23
P160039/S004remede® SystemRespicardia2019.01.30
P160039/S002Remede® SystemRespicardia2018.11.02
P160039/S003Remede® SystemRespicardia2018.09.12
P160039/S001remede® SystemRespicardia2017.12.21
P160039remede® SystemRespicardia2017.10.06

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。