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Implanted Phrenic Nerve Stimulator For Central Sleep Apnea（PSR）
中枢性睡眠時無呼吸治療用植込み型横隔神経刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PSR |
|---|---|
| デバイス名 | Implanted Phrenic Nerve Stimulator For Central Sleep Apnea 中枢性睡眠時無呼吸治療用植込み型横隔神経刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | The device is intended to stimulate the phrenic nerve to produce diaphragm movement during sleep. 本device は、睡眠中に横隔膜運動を生じさせるために横隔神経を刺激することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIは人体へのリスクが最も高いとされる機器区分であり、有効性および安全性を示す科学的なデータに基づく厳格な審査を経て承認される必要があります。 米国市場での動向 本製品はクラスIIIのPMA対象機器であり、これまでに本承認が1件、一部変更承認が約10件行われ、直近の判定は2025年5月となっています。510(k)による市場参入や回収の実績は確認されていません。不具合報告は累計約30件で、その大半が傷害（Injury）として報告されており、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはCompatibility Problem（互換性の問題）およびPatient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用に関する問題）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 横隔神経電気刺激装置クラスⅣ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 心臓・中枢神経刺激用プローブクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 昏睡覚醒用迷走神経電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 舌下神経電気刺激装置クラスⅣ | 1 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 局所麻酔用神経刺激装置クラスⅡ | 3 | 3 | 0.09 億円/年 | -24.9% | 3.51 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 11 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P160039/S011 | remede System | Respicardia | 2025.05.07 |
| P160039/S009 | remede System IPG | Respicardia | 2023.11.09 |
| P160039/S008 | remede® System | Respicardia | 2023.03.28 |
| P160039/S007 | remede® System | Respicardia | 2022.01.10 |
| P160039/S006 | remede System | Respicardia | 2021.07.28 |
| P160039/S005 | remede® System | Respicardia | 2019.12.23 |
| P160039/S004 | remede® System | Respicardia | 2019.01.30 |
| P160039/S002 | Remede® System | Respicardia | 2018.11.02 |
| P160039/S003 | Remede® System | Respicardia | 2018.09.12 |
| P160039/S001 | remede® System | Respicardia | 2017.12.21 |
| P160039 | remede® System | Respicardia | 2017.10.06 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。