FDA Product Code PSZ

Devices Detecting Influenza A, B, And C Virus Antigens

米国回収

5 件

直近 2022.02.16

510(k)

72 件

PMA

0 件

不具合報告

168 件

分類情報

デバイス名	Devices Detecting Influenza A, B, And C Virus Antigens
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3328
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義（原文）	An influenza virus antigen detection test system is a device intended for the qualitative detection of influenza viral antigens directly from clinical specimens in patients with signs and symptoms of respiratory infection.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。