Devices Detecting Influenza A, B, And C Virus Antigens（PSZ）

インフルエンザA・B・C型ウイルス抗原検出装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

5 件

直近 2022.02.16

510(k)

73 件

PMA

0 件

不具合報告

171 件

分類情報

Product Code	PSZ
デバイス名	Devices Detecting Influenza A, B, And C Virus Antigens インフルエンザA・B・C型ウイルス抗原検出装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3328
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義	An influenza virus antigen detection test system is a device intended for the qualitative detection of influenza viral antigens directly from clinical specimens in patients with signs and symptoms of respiratory infection. インフルエンザウイルス抗原検出検査システムとは、呼吸器感染症の徴候及び症状を有する患者の臨床検体から、インフルエンザウイルス抗原を直接的に定性検出することを目的とした機器である。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国の規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等品（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分です。米国市場での動向本製品コードは510(k)による市販前届出区分で、これまでに約70件の届出があり、27社が参入しています。不具合報告は累計約170件で、大半がMalfunction（不具合）に分類されますが、死亡3件、傷害3件の報告も含まれており、主な問題としてFalse Positive Result（偽陽性）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分な結果）、False Negative Result（偽陰性）が挙げられています。回収は累計5件でいずれもクラスIIに分類され、クラスIの回収は確認されていません。直近5年では回収は1件で、最新の回収は2022年1月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

無料で会員登録する

米国回収

全 5 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Becton Dickinson & Co.Quidel Corporation

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0630-2022 PSZ	クラス II	2022.01.05	Becton Dickinson & Co.	May have the potential to overheat and/or cause fire, the issue can occur when an unauthorized alternative AC power adapter, and not the one provided by BD is used to power the instrument.	対応中
Z-0428-2021 PSZ	クラス II	2020.09.25	Quidel Corporation	Due to false positive results.	終了
Z-1314-2019 PSZ	クラス II	2019.04.03	Becton Dickinson & Co.	Background calibration has the potential to cause false positive or false negative test results. An incorrect test result with the BD Veritor System could lead to possible misdiagnosis and inappropriate treatment	終了
Z-1313-2019 PSZ	クラス II	2019.04.03	Becton Dickinson & Co.	Background calibration has the potential to cause false positive or false negative test results. An incorrect test result with the BD Veritor System could lead to possible misdiagnosis and inappropriate treatment	終了
Z-1183-2018 PSZ	クラス II	2017.12.15	Quidel Corporation	The calibration for the affected batch of analyzers was incorrectly set during the manufacturing process which may lead to a failure when calibration is first performed. There may also be e remote possibility that incorrect qualitative test results for patient samples near the assay cutoff may be reported.	終了

510(k)（市販前届出）

全 73 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K254262	Sofia Influenza A+B FIA; Sofia RSV FIA; Sofia Strep A+ FIA	Ortho Clinical Diagnostics Inc. (QuidelOrtho)	2026.09.04	デュアル（510(k)＋CLIA）	PDF
2	K252283	Nano-Check Influenza A+B Test	Nano-Ditech Corporation	2026.01.15	デュアル（510(k)＋CLIA）	PDF
3	K250398	Innovita Flu A/B Antigen Rapid Test	Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd.	2025.07.03	通常（Traditional）	PDF
4	K241188	Acucy® Influenza A&B Test with the Acucy® 2 System	SEKISUI Diagnostics, LLC	2025.04.18	デュアル（510(k)＋CLIA）	PDF
5	K232434	BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B CLIA Waived Kit	Bd	2023.12.05	通常（Traditional）	PDF
6	K223016	BD VeritorTM System for Rapid Detection of Flu A+B CLIA-Waived Kit	Bd	2023.01.27	通常（Traditional）	PDF
7	K192719	Osom Ultra Plus Flu A&B Test Kit	SEKISUI Diagnostics, LLC	2020.04.03	デュアル（510(k)＋CLIA）	PDF
8	K191514	CareStart Flu A&B Plus	Access Bio, Inc.	2020.02.18	デュアル（510(k)＋CLIA）	PDF
9	K182001	Acucy Influenza A&B Test with the Acucy System	SEKISUI Diagnostics, LLC	2018.12.17	デュアル（510(k)＋CLIA）	PDF
10	K182157	BioSign Flu A+B	Princeton BioMeditech Corp.	2018.09.18	特別（Special）	－
11	K181853	Alere BinaxNOW Influenza A & B Card 2, Alere Reader	Alere Scarborough, Inc.	2018.08.08	特別（Special）	PDF
12	K180438	BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A + B CLIA waived kit	Bd	2018.03.20	特別（Special）	PDF
13	K180288	QuickVue Influenza A+B	Quidel Corporation	2018.02.13	特別（Special）	PDF
14	K173502	Alere BinaxNOW Influenza A & B Card 2, Alere Reader, Alere BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit	Alere Scarborough, Inc.	2017.12.13	特別（Special）	PDF
15	K162438	Sofia Influenza A+B FIA on Sofia 2	Quidel Corporation	2017.04.14	通常（Traditional）	PDF
16	K162642	Alere BinaxNOW Influenza A & B Card 2, Alere Reader, Alere BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit	Alere Scarborough, Inc.	2017.04.10	通常（Traditional）	PDF
17	K160164	BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A + B Labratory Kit	Becton, Dickinson & CO	2016.02.25	特別（Special）	PDF
18	K160161	BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A + B CLIA waived kit	Becton, Dickinson & CO	2016.02.24	特別（Special）	PDF
19	K153012	Sofia Influenza A+B FIA	Quidel Corporation	2016.01.12	通常（Traditional）	PDF
20	K152874	BD Veritor System for the Rapid Detection of Flu A + B Laboratory kit	Becton, Dickinson and Co.	2015.10.27	特別（Special）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。