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Labware, Assisted Reproduction, Exempt（PUD）
生殖補助医療用実験器具（届出免除） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PUD |
|---|---|
| デバイス名 | Labware, Assisted Reproduction, Exempt 生殖補助医療用実験器具（届出免除） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.6160 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | This product code is the class II exempt counterpart of MQK, and was exempted, subject to the limitations of exemption, under the procedures established by the 21st Century Cures Act. This device type does not require premarket notification (510(k)) to market if it does not exceed the general limitations of exemption found in 21 CFR 884.9 and the specific limitations of exemption as stated in the Physical State field of this product code description. 本プロダクトコードは、MQKのクラスII届出免除版に相当するものであり、21世紀治療法（21st Century Cures Act）により確立された手続きに基づき、免除の制限に従って届出が免除されたものである。本機器種別は、21 CFR 884.9に規定される一般的な免除の制限、および本プロダクトコード記述のPhysical State欄に記載された特定の免除の制限を超えない場合、市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器はクラスIIに分類されていますが、届出免除（510(k) Exempt）の対象とされており、通常クラスII機器に求められる市販前届出（510(k)）が原則として不要とされています。ただし、21 CFR 884.9に定める一般的な免除の制限、および本プロダクトコードのPhysical State欄に記載された個別の制限を超える場合には、この免除は適用されず、通常どおり届出手続きが必要となります。この届出免除の区分は、届出が必要な区分であるMQKに対応するものとして、21st Century Cures Actに基づく手続きにより設けられたものです。 米国市場での動向 本製品は届出免除の区分であり、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約1件で、内容はMalfunction（不具合）によるものであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計・直近5年ともに件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.6160 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MQK | Labware, Assisted Reproduction 生殖補助医療用実験器具 | II | 産婦人科 | 50 | — | 2 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。