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Labware, Assisted Reproduction（MQK）
生殖補助医療用実験器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2022.05.25
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分類情報
| Product Code | MQK |
|---|---|
| デバイス名 | Labware, Assisted Reproduction 生殖補助医療用実験器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.6160 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、体外受精をはじめとする生殖補助医療の実施過程で使用される、シャーレや培養皿などの実験用器具です。米国では21 CFR 884.6160に基づきクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性と有効性が確認された上で市場に流通します。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約50件、参入企業数は36社で、直近5年間でも約10件の届出があり、2025年2月に最新の判定が確認されています。不具合報告は累計約2件と少なく、いずれもMalfunction（不具合）で、主な問題はDetachment of Device or Device Component（デバイスまたは部品の脱落）です。回収は累計4件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが2件、最新の回収は2022年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.6160 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PUD | Labware, Assisted Reproduction, Exempt 生殖補助医療用実験器具（届出免除） | II | 産婦人科 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1108-2022 MQK | クラス II | 2022.04.01 | CooperSurgical, Inc. | Products in this lot may have compromised barrier seals, introducing a risk to sterility. | 対応中 |
| Z-1946-2014 MQK | クラス II | 2014.06.20 | ORIGIO, Inc | Identification of packaging breach of the nylon pouch sterile barrier for the 3-pack configuration | 終了 |
| Z-1220-2007 MQK | － | － | － | － | － |
| Z-1094-2012 MQK | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 50 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K241626 | SperSort Sperm Sorting Chip (IPG02) | Ipreg Incorporation | 2025.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K241454 | Minvitro® Vitrification Straw (MVT-VSN series, including MVT-VSNR, MVT-VSNY, MVT-VSNB, MVT-VSNG, MVT-VSNP) | Guangzhou Hehong Biotech Co., Ltd. | 2025.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K241348 | SwimCount® Harvester (1 mL); SwimCount® Harvester (3 mL) | Motilitycount Aps | 2025.01.31 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K241341 | cryo-GO Vitrification Device | Fujifilm Irvine Scientific | 2024.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K240002 | G-Vitri Vitrification Straw | Gimbo Medical Technology Shenzhen Co., Ltd. | 2024.06.14 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K232980 | SpermAlign Sperm Separation Device | Cytoswim, Ltd. | 2024.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K233177 | Nest VT Vitrification Device | Cook Incorporated | 2024.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K221810 | LensHooke CA1 Sperm Separation Device, LensHooke CA0 Sperm Separation Device | Bonraybio Co., Ltd. | 2022.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K213869 | EmbryoSlide+ ic8 dish | Vitrolife A/S | 2022.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K203626 | SureStrip Vitrification Straw, SureLock Vitrification Straw | Allwin Medical Devices, Inc. | 2021.06.04 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K201213 | Pasteur Pipette 3mL, Pasteur Pipette 1mL | Hertart Aps | 2020.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K200815 | VitriGuard | Origio A/S | 2020.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K181461 | Rapid-i Kit | Vitrolife Sweden AB | 2019.01.04 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K181469 | Cryotop®US-flash and Cryotop®US-scoop | Kitazato Corporation | 2018.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K180740 | VitriGuard | Origio A/S | 2018.05.04 | 特別（Special） | |
| 16 | K173075 | ZyMot ICSI Sperm Separation Device, ZyMot Multi Sperm Separation Device (850µl, 3ml) | Dxnow, Inc. | 2018.03.08 | 簡略（Abbreviated） | |
| 17 | K172751 | iVitri Straw | Reprobitech Corp. | 2018.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K162640 | iVitri EZ | Reprobitech Corp. | 2017.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K162833 | VitriGuard | Origio A/S | 2017.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K162051 | Cryotec | Reprolife, Inc. | 2016.12.14 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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