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Administration Set Securement Device（PUK）
輸液セット固定用アクセサリ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PUK |
|---|---|
| デバイス名 | Administration Set Securement Device 輸液セット固定用アクセサリ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5210 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | Accessory device that secures intravenous administration sets (IV lines/tubing) to mobile transport devices. 静脈内投与セット（点滴ライン/チューブ）を移動搬送装置に固定するアクセサリ機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国のデバイスクラス分類においてクラスIに該当し、一般的に人体へのリスクが低い機器として位置づけられています。クラスI機器の多くは市販前届出（510(k)）が免除されており、本品も届出免除の対象とされています。 米国市場での動向 本製品はクラス I・届出免除（510(k) Exempt）に区分されており、510(k)およびPMAの累積件数はいずれも確認されていません。不具合報告（MDR）は累計1件で、内訳は死亡が1件、傷害および不具合の報告は確認されていません。最新の報告時期は2017年9月で、直近5年間の報告は確認されていません。回収については累計0件であり、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5210 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KMK | Device, Intravascular Catheter Securement 血管内カテーテル固定用具 | I | 一般病院用 | 64 | — | 764 | 7 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 頭皮静脈用静脈内投与セットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医薬品注入器 | 自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セットクラスⅡ | 71 | 16 | 420.6 億円/年 | -7.1% | 170 円/個 | 27.6% |
| 3 | 医薬品注入器 | 輸液ポンプ用輸液セットクラスⅡ | 20 | 11 | 85.3 億円/年 | +4.6% | 319 円/個 | 0.1% |
| 4 | 医薬品注入器 | 造影剤用輸液セットクラスⅡ | 10 | 5 | 12.07 億円/年 | +0.4% | 2,245 円/個 | 0.0% |
| 5 | 医薬品注入器 | 麻酔用輸液セットクラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。