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Device, Intravascular Catheter Securement（KMK）

血管内カテーテル固定用具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

7 件

直近 2017.05.31

510(k)

64 件

PMA

0 件

不具合報告

746 件

分類情報

Product Code KMK
デバイス名 Device, Intravascular Catheter Securement

血管内カテーテル固定用具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 880.5210
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 一般病院用
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

この機器は、血管内に留置したカテーテルを皮膚に固定し、位置がずれたり抜け落ちたりしないようにするための器具です。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除される製品として扱われており、規制上のリスクが低いと位置づけられています。

米国市場での動向

510(k)は累計約60件で、参入企業数は約50社ですが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約700件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、死亡は3件、傷害は約80件報告されています。主な問題としては、機器または機器部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）、誤接続（Misconnection）、接合不良（Loss of or Failure to Bond）が挙げられています。回収は累計約7件で、クラスIIが4件、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2017年4月に開始されています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 880.5210 に分類される product code（1 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1PUK

Administration Set Securement Device

輸液セット固定用アクセサリ

I一般病院用——1—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1医療用嘴管及び体液誘導管非中心循環系血管内カテーテルクラスⅡ11————
2医療用嘴管及び体液誘導管ガイディング用血管内カテーテルクラスⅡ32————
3医療用嘴管及び体液誘導管末梢血管用血管内カテーテルクラスⅢ11————
4医療用嘴管及び体液誘導管中心循環系ガイディング用血管内カテーテルクラスⅣ681992.07 億円/年-0.6% 1.05 万円/個66.5%
5医療用嘴管及び体液誘導管非中心循環系閉塞術用血管内カテーテルクラスⅡ52————

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 7 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Bard Access Systems Inc.Bard Access Systems
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-2120-2017 KMKクラス II2017.04.25Bard Access Systems Inc.

StatLockTM IV Premium Catheter Stabilization Device may contain an incorrectly sized retainer clip.

終了
Z-0982-2017 KMKクラス II2016.12.09Bard Access Systems

Bard Access Systems announces a voluntary field action for the StatLock¿ Catheter Stabilization Devices because some single unit pouches have been released without unique product identifiers (product code, lot number, expiration date, etc.).

終了
Z-0981-2017 KMKクラス II2016.12.09Bard Access Systems

Bard Access Systems announces a voluntary field action for the StatLock¿ Catheter Stabilization Devices because some single unit pouches have been released without unique product identifiers (product code, lot number, expiration date, etc.).

終了
Z-1618-2013 KMKクラス II2013.06.10Bard Access Systems

BARD Access Systems is recalling lot JUWJF283 of StatLock CV Plus Stabilization Butterfly Devices due to incorrect pad assembly used during manufacture. The absence of the hydrocolloid strip on the bottom may pose an incremental risk including localized skin irritation. Missing directional arrow may lead to mis-orientation of the StatLock stabilization which may impact the securement of the cathet

終了
Z-0629-2007 KMK－－－－－
Z-0628-2007 KMK－－－－－
Z-0627-2007 KMK－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 64 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K180994 SecurAcath 10F, SecurAcath 12F, SecurAcath 5F, SecurAcath 5F, SecurAcath 6F, SecurAcath 7F/SecurAcath 8FInterrad Medical, Inc.2019.07.09通常（Traditional） PDF
2K981860 A P HARNESSParaworks Enterprise, Ltd.1999.06.03通常（Traditional） PDF
3K963365 MULTI-PURPOSE MEDICAL TUBE HOLDERByrd Medical Devices, Inc.1996.10.11通常（Traditional）－
4K941098 SECURE-SITEOp-Co Medical Products , Ltd.1995.08.09通常（Traditional）－
5K943147 STATLOCK CVVenetec, Inc.1994.09.29通常（Traditional）－
6K943047 IV START KITSSterile Concepts, Inc.1994.09.14通常（Traditional） PDF
7K941940 IMMOBILE STERILE AND IMMOBILE A/C STERILETnt Moborg Intl. , Ltd.1994.07.14通常（Traditional）－
8K941850 IMMOBILE NON-STERILE AND IMMOBILE A/C NON-STERILETnt Moborg Intl. , Ltd.1994.07.14通常（Traditional）－
9K935389 CONMED VENI-GARD I.V. DRESSINGConmedcorp1994.03.07通常（Traditional）－
10K935252 K-LOK CATHETER SECUREMENT DEVICE MODIFICATIONK-Lok, Inc.1994.02.18通常（Traditional）－
11K940127 CENTERMARK SECURING WINGSMenlo Care, Inc.1994.02.09通常（Traditional） PDF
12K932757 SECURODRIP (TM) I.V. ARMBOARDOp-Co Medical Products , Ltd.1993.12.08通常（Traditional）－
13K925992 DUODERM TRANSPARENT HYDROCOLLOID DRESSINGConvatec, A Division of E.R. Squibb & Sons1993.10.15通常（Traditional） PDF
14K930663 IV COMFORT PADD.J. Scott Mfg., Inc.1993.09.30通常（Traditional）－
15K922103 IAB ANCHORDatascope Corp.1993.08.03通常（Traditional）－
16K930225 K-LOK CATHETER SECUREMENT DEVICEK-Lok, Inc.1993.04.21通常（Traditional） PDF
17K930197 KWIK BOARDAstral, Ltd.1993.04.20通常（Traditional）－
18K924180 I.V. PROI.V. - Pro Tek, Inc.1993.03.16通常（Traditional）－
19K924369 ILS(TM) - INVASIVE LINE SEPARATOR2-Rn Corp.1993.02.05通常（Traditional）－
20K924249 DERMASSIST TRANSPARENT SITE DRESSINGWilshire Medical Products1993.02.03通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

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