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Temporary Coil Embolization Assist Device（PUU）
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分類情報
| Product Code | PUU |
|---|---|
| デバイス名 | Temporary Coil Embolization Assist Device |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5955 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | A temporary coil embolization assist device is a prescription device intended for temporary use in the neurovasculature to mechanically assist in the embolization of intracranial aneurysms with embolic coils. The device is delivered into the neurovasculature with an endovascular approach. This device is not intended to be permanently implanted and is removed from the body when the procedure is completed. |
| フラグ | 該当なし |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN170064 | Comaneci, Comaneci Petit, Comaneci 17 | Rapid-Medical , Ltd. | 2019.04.24 | De Novo（Direct） | － |
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PMA（市販前承認）
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取得日: 2026.08.18
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