'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Lymph Node Location System During Sentinel Biopsy Procedure（PUV）
センチネルリンパ節生検用リンパ節位置検出装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
0 件
11 件
2 件
分類情報
| Product Code | PUV |
|---|---|
| デバイス名 | Lymph Node Location System During Sentinel Biopsy Procedure センチネルリンパ節生検用リンパ節位置検出装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Locating lymph nodes draining a tumor as part of the sentinel lymph node biopsy procedure センチネルリンパ節生検手技の一環として、腫瘍を灌流するリンパ節を位置特定すること。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIは人体へのリスクが最も高い機器区分であり、市販前届出（510(k)）による同等性の証明ではなく、有効性と安全性を示す十分な科学的根拠を伴う厳格な審査を経て承認される必要があります。 米国市場での動向 本製品はPMA区分で、本承認1件に加え一部変更承認が約10件行われており、直近では2026年5月に判定が行われています。不具合報告は累計2件で、直近5年間も同数となっており、いずれも傷害に関する報告で死亡や不具合（Malfunction）としての報告は確認されていません。主な問題として「拒絶反応を誘発する可能性がある（Device Appears to Trigger Rejection）」が挙げられています。回収については累計・直近5年ともに件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 11 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P160053/S012 | MagtraceTM and Sentimag(R) Magnetic Locatization System | Endomagnetics Ltd., | 2026.05.18 |
| P160053/S011 | Magtrace® and Sentimag® Magnetic Locatization System (PUV) | Endomagnetics Ltd., | 2024.07.03 |
| P160053/S010 | Magtrace and Sentimag Magnetic Locatization System (PUV) | Endomagnetics Ltd., | 2024.06.07 |
| P160053/S009 | Magtrace and Sentimag Magnetic Localization System | Endomagnetics Ltd., | 2024.04.15 |
| P160053/S007 | Magtrace® and Sentimag® Magnetic Locatization System (PUV) | Endomagnetics Ltd., | 2023.06.29 |
| P160053/S002 | MagtraceTM and Sentimag(R) Magnetic Locatization System | Endomagnetics Ltd., | 2022.12.06 |
| P160053/S005 | MagtraceTM and Sentimag(R) Magnetic Locatization System | Endomagnetics Ltd., | 2022.09.13 |
| P160053/S004 | Magtrace/and Sentimag Magnetic Localization System | Endomagnetics Ltd., | 2021.09.20 |
| P160053/S001 | MagtraceTM and Sentimag(R) Magnetic Locatization System | Endomagnetics Ltd., | 2019.05.08 |
| P160053/S003 | MagtraceTM and Sentimag(R) Magnetic Locatization System | Endomagnetics Ltd., | 2018.12.28 |
| P160053 | MagtraceTM and Sentimag(R) Magnetic Locatization System | Endomagnetics Ltd., | 2018.07.24 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。