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Fetal Head Elevator（PWB）
胎児頭部挙上器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PWB |
|---|---|
| デバイス名 | Fetal Head Elevator 胎児頭部挙上器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4350 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | To elevate the fetal head and facilitate delivery of the fetus in women requiring a Caesarean Section at full dilation or those requiring a Caesarean Section after a failed instrumental vaginal delivery. 全開大での帝王切開を必要とする女性、または器械的経腟分娩の失敗後に帝王切開を必要とする女性において、胎児の頭部を挙上し、胎児の娩出を容易にするためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)では、既に市販されている同等の機器（先行機器）との実質的同等性を示すことにより、市販前承認（PMA）に比べて簡略化された審査プロセスで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品は510(k)（市販前届出）による審査対象で、累計届出件数は2件、参入企業数は2社、直近5年では1件の届出があり、最新の判定は2025年8月となっています。不具合報告は累計約20件（16件）で、内訳は死亡1件、傷害10件、不具合5件と死亡・傷害の比率が高く、直近5年では約20件（15件）、最新の報告月は2026年4月です。主な問題としてはDefective Component（部品の不具合）、Output Problem（出力に関する問題）、Patient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用に関する問題）が挙げられています。なお、回収については累計件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。