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General Wellness Product（PWC）
一般ウェルネス製品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.03.30
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分類情報
| Product Code | PWC |
|---|---|
| デバイス名 | General Wellness Product 一般ウェルネス製品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | General wellness product as detailed in the guidance for purposes of imports only: https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm429674.pdf 輸入のみを目的として、ガイダンス文書（https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm429674.pdf）に詳述されている一般ウェルネス製品である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国FDAの規制上、分類対象外（Not classified）とされており、通常のクラスI・II・IIIのようなデバイスクラスには区分されていません。審査区分としては取締裁量（Enforcement Discretion）が適用されており、FDAが定める一般ウェルネスに関する方針に基づき、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）などの通常の規制手続きの対象外として扱われています。 米国市場での動向 510(k)およびPMAの承認・届出実績、不具合報告はいずれも確認されていません。回収は累計3件で、すべてクラスIIとなっており、クラスIの回収は確認されていません。直近5年では1件の回収があり、最新の回収は2022年2月に開始されています。主な根本原因はPackaging / Otherとされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0822-2022 PWC | クラス II | 2022.02.18 | Dollar Tree Distribution, Inc. | Potential exposure to rodents and rodent activity in the distribution center. | 対応中 |
| Z-1720-2019 PWC | クラス II | 2019.03.29 | Centurion Medical Products Corporation | Compromised seal on the sterile barrier pouch. | 終了 |
| Z-1719-2019 PWC | クラス II | 2019.03.29 | Centurion Medical Products Corporation | Compromised seal on the sterile barrier pouch. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。