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Fish (Fluorescence In Situ Hybridization) Kit, Nucleic Acid, Plasmodium Sp.（PYN）
核酸検出用FISH（蛍光in situハイブリダイゼーション）キット、Plasmodium属 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PYN |
|---|---|
| デバイス名 | Fish (Fluorescence In Situ Hybridization) Kit, Nucleic Acid, Plasmodium Sp. 核酸検出用FISH（蛍光in situハイブリダイゼーション）キット、Plasmodium属 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3367 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | The Plasmodium sp. FISH is intended to detect Plasmodium spp. parasites and/or differentiate parasite species in clinical whole blood smear specimens from patients with signs or symptoms of malaria and suspicion of infection. Plasmodium sp. FISHは、マラリアの徴候若しくは症状を有し、感染が疑われる患者由来の臨床全血塗抹標本中のPlasmodium属寄生虫を検出すること、及び/又は寄生虫種を鑑別することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることになります。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことが求められ、クラスIIIのように臨床試験データを中心とした市販前承認（PMA）に比べて簡略化された審査プロセスとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数が1件登録されており、参入企業数は1社となっていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告（MDR）については累計報告件数が0件で、報告は確認されていません。回収についても累計件数は0件であり、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN160025 | ID-FISH Plasmodium Genus Test Kit, ID-FISH Plasmodium falciparum and P. vivax Combo Test Kit | Id-Fish Technology, Inc. | 2017.08.18 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。