FDA Product Code PZF

Mers-Cov And Common Respiratory Pathogens Multiplex Nucleic Acid Detection System

米国回収

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分類情報

デバイス名	Mers-Cov And Common Respiratory Pathogens Multiplex Nucleic Acid Detection System
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.4001
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	病理学
定義（原文）	A Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) and common respiratory pathogens multiplex nucleic acid detection system is a qualitative in vitro diagnostic test for the detection and identification of MERS-CoV and common respiratory pathogens associated nucleic acids in human clinical specimens. The test is indicated for individuals meeting specific MERS-CoV clinical and/or epidemiological criteria. It aids in the differential diagnosis of MERS-CoV infection in conjunction with other clinical, epidemiologic, and laboratory data, in accordance with the guidelines provided by the appropriate public health authorities.
フラグ	該当なし

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

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