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Mers-Cov And Common Respiratory Pathogens Multiplex Nucleic Acid Detection System（PZF）
MERS-CoVおよび一般呼吸器病原体マルチプレックス核酸検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PZF |
|---|---|
| デバイス名 | Mers-Cov And Common Respiratory Pathogens Multiplex Nucleic Acid Detection System MERS-CoVおよび一般呼吸器病原体マルチプレックス核酸検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.4001 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 病理学 |
| 定義 | A Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) and common respiratory pathogens multiplex nucleic acid detection system is a qualitative in vitro diagnostic test for the detection and identification of MERS-CoV and common respiratory pathogens associated nucleic acids in human clinical specimens. The test is indicated for individuals meeting specific MERS-CoV clinical and/or epidemiological criteria. It aids in the differential diagnosis of MERS-CoV infection in conjunction with other clinical, epidemiologic, and laboratory data, in accordance with the guidelines provided by the appropriate public health authorities. 中東呼吸器症候群コロナウイルス（MERS-CoV）および一般呼吸器病原体マルチプレックス核酸検出システムとは、ヒト臨床検体中のMERS-CoVおよび一般呼吸器病原体に関連する核酸の検出および同定を行うための定性的なin vitro診断検査である。本検査は、特定のMERS-CoVに関する臨床的および／または疫学的基準を満たす個人を対象としている。本検査は、適切な公衆衛生当局が提供するガイドラインに従い、他の臨床的、疫学的、および検査室データと併せて、MERS-CoV感染症の鑑別診断の一助となるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国でクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中等度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、一般管理に加えて特別管理（性能基準や適合規格の遵守など）が求められ、既存の同等品（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)の累計件数が1件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件であり、報告や事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.4001 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QDS | Mers-Cov And Common Respiratory Pathogens Semi-Quantitative And Quantitative Multiplex Nucleic Acid Detection System MERS-CoV及び一般呼吸器病原体半定量及び定量マルチプレックス核酸検出システム | II | 病理学 | 3 | — | 7 | 5 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN170017 | FilmArray Respiratory Panel 2 plus (RP2plus) | Biofire Diagnostics, LLC | 2017.11.24 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。