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Mers-Cov And Common Respiratory Pathogens Semi-Quantitative And Quantitative Multiplex Nucleic Acid Detection System（QDS）
MERS-CoV及び一般呼吸器病原体半定量及び定量マルチプレックス核酸検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.04.16
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分類情報
| Product Code | QDS |
|---|---|
| デバイス名 | Mers-Cov And Common Respiratory Pathogens Semi-Quantitative And Quantitative Multiplex Nucleic Acid Detection System MERS-CoV及び一般呼吸器病原体半定量及び定量マルチプレックス核酸検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.4001 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 病理学 |
| 定義 | A Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) and common respiratory pathogens qualitative, semi-quantitative or quantitative multiplex nucleic acid detection system is an in vitro diagnostic test for the detection, identification, and quantification of MERS-CoV and common respiratory pathogens associated nucleic acids in human clinical specimens. The test is indicated for individuals meeting specific MERS-CoV clinical and/or epidemiological criteria. It aids in the differential diagnosis of MERS-CoV infection in conjunction with other clinical, epidemiologic, and laboratory data, in accordance with the guidelines provided by the appropriate public health authorities. 中東呼吸器症候群コロナウイルス（MERS-CoV）及び一般呼吸器病原体の定性的、半定量的又は定量的マルチプレックス核酸検出システムは、ヒト臨床検体中のMERS-CoV及び一般呼吸器病原体関連核酸の検出、同定及び定量のためのin vitro診断検査である。本検査は、MERS-CoVに関する特定の臨床的及び／又は疫学的基準を満たす個人を対象として適応される。本検査は、適切な公衆衛生当局が提供するガイドラインに従い、他の臨床的、疫学的及び検査データと併せて、MERS-CoV感染の鑑別診断を補助する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国におけるデバイスクラスがクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められています。510(k)では、既に合法的に流通している同等の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことにより承認が得られる仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)の届出は累計3件で、直近5年では2件、参入企業は2社となっています。不具合報告は累計7件あり、死亡3件、傷害3件、不具合1件と死亡・傷害の比率が高く、主な問題としてFalse Negative Result（偽陰性）およびFalse Positive Result（偽陽性）が挙げられています。最新の報告は2025年3月です。回収は累計5件で、すべてクラスIIであり、クラスIの回収は確認されていません。直近5年では4件の回収があり、最新の回収は2025年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.4001 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PZF | Mers-Cov And Common Respiratory Pathogens Multiplex Nucleic Acid Detection System MERS-CoVおよび一般呼吸器病原体マルチプレックス核酸検出システム | II | 病理学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1518-2025 QDS | クラス II | 2025.02.27 | BioFire Diagnostics, LLC | Increased risk of control failures and false negative test results with multiplexed nucleic acid test. | 対応中 |
| Z-2683-2024 QDS | クラス II | 2024.06.10 | BioFire Diagnostics, LLC | Pneumonia panels have an increased risk of control failures due to an issue in the manufacturing process, which could lead to delayed results for the customer. | 対応中 |
| Z-2682-2024 QDS | クラス II | 2024.06.10 | BioFire Diagnostics, LLC | Pneumonia panels have an increased risk of control failures due to an issue in the manufacturing process, which could lead to delayed results for the customer. | 対応中 |
| Z-0993-2024 QDS | クラス II | 2023.12.14 | BioFire Diagnostics, LLC | Their is a potential for false positive results when using Pneumonia panel. | 対応中 |
| Z-2040-2021 QDS | クラス II | 2021.06.07 | BioFire Diagnostics, LLC | Due to real-time stability study failures resulting in increase rate of false negative results between the 6 to 12 month expiry time-frame. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243222 | BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel (BIOFIRE Pneumonia Panel); BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus (BIOFIRE Pneumonia Panel plus) | Biofire Diagnostics, LLC (Biomerieux) | 2024.11.06 | 特別（Special） | |
| 2 | K222601 | FilmArray Pneumonia Panel plus | Biofire Diagnostics, LLC | 2022.10.27 | 特別（Special） | |
| 3 | K181324 | FilmArray Pneumonia Panel plus | Biofire Diagnostics, LLC | 2018.11.15 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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