Pacing System Analyzer（QAB）

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分類情報

Product Code	QAB
デバイス名	Pacing System Analyzer
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	870.3605
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	循環器
定義	The device is intended to supply an accurately calibrated, variable pacing pulse for measuring the patients pacing threshold and intracardiac R-wave potential. A pacing system analyzer (PSA) may be a single, dual, or triple chamber system and can simultaneously deliver pacing therapy while testing one or more implanted pacing leads.
フラグ	生命維持機器

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	内臓機能代用器	ペースメーカ電極アナライザクラスⅢ	2	2	—	—	—	—
2	内臓機能検査用器具	ホルタ解析装置クラスⅡ	5	4	3.14 億円/年	+3.5%	175.17 万円/個	100.0%
3	理学診療用器具	侵襲式植込み型除細動器システムアナライザクラスⅢ	—	—	—	—	—	—
4	理学診療用器具	エアパッド加温装置システムクラスⅡ	3	3	15.51 億円/年	-0.0%	5,444 円/個	0.0%
5	理学診療用器具	ウォーターパッド加温装置システムクラスⅡ	4	3	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

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