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High Flow/High Velocity Humidified Oxygen Delivery Device（QAV）
高流量/高速加湿酸素供与装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.10.02
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分類情報
| Product Code | QAV |
|---|---|
| デバイス名 | High Flow/High Velocity Humidified Oxygen Delivery Device 高流量/高速加湿酸素供与装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5454 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | Intended to deliver high flow and/or high velocity oxygen with humidification. 加湿を伴う高流量及び/又は高速の酸素を供与することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、加湿機能を備えた酸素を高い流量や高い速度で患者に供与するための装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計届出件数は3件、参入企業数は2社です。不具合報告は累計約40件で、内訳は死亡3件、傷害約9件、不具合（Malfunction）約30件となっており、主な問題として無音アラーム（No Audible Alarm）や流路の破損・閉塞（Break／Obstruction of Flow）が報告されています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。直近の回収は2024年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 酸素治療送入システムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 酸素供給経気管カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 呼吸補助器 | 酸素治療フローメータクラスⅡ | 28 | 12 | 1.78 億円/年 | -20.1% | 7,445 円/個 | 100.0% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | エアロゾル注入チューブクラスⅡ | 6 | 5 | 3.67 億円/年 | -6.3% | 1,853 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3262-2024 QAV | クラス II | 2024.08.07 | Fisher & Paykel Healthcare, Ltd. | Due to a software issue, affected devices that are set up with High Pressure Oxygen (HPO), if the flow alignment alarm occurs, the device will deliver room air only. If this happens, a patient my experience oxygen desaturation that could lead to hypoxia. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。