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Test, Propoxyphene, Over The Counter（QBF）
プロポキシフェン検査用一般用医薬品検査薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QBF |
|---|---|
| デバイス名 | Test, Propoxyphene, Over The Counter プロポキシフェン検査用一般用医薬品検査薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3700 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | The propoxyphene test is an in vitro diagnostic test for the qualitative detection of propoxyphene in human urine. The test is intended for over-the-counter use as the first step in a two step process to provide consumers with information concerning the presence or absence of propoxyphene in a urine sample. プロポキシフェン検査は、ヒト尿中のプロポキシフェンを定性的に検出するための体外診断検査である。本検査は、尿検体中のプロポキシフェンの存在または非存在に関する情報を消費者に提供する二段階プロセスの第一段階として、一般用（OTC）での使用を目的としている。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、性能規格への適合等を示すことで、クラスIIIに比べて簡略化された手続きで市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)累計1件、参入企業数1社で登録されており、直近5年の届出実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計0件であり、報告・回収事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3700 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JXN | Enzyme Immunoassay, Propoxyphene プロポキシフェン測定用酵素免疫測定キット | II | 臨床毒性学 | 22 | — | 1 | 2 件 |
| 2 | DPN | Thin Layer Chromatography, Propoxyphene 薄層クロマトグラフィー用プロポキシフェン試験装置 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | 1 | — |
| 3 | LAJ | Gas Chromatography, Propoxyphene | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 4 | LAK | High Pressure Liquid Chromatography, Propoxyphene 高速液体クロマトグラフィー装置（プロポキシフェン用） | II | 臨床毒性学 | — | — | 3 | — |
| 5 | PVI | Test, Propoxyphene, Employment And Insurance Testing, Exempt | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。